생물학적동등성시험계획의 대부분이 신규가 아닌 기허가 품목이고, '위탁'에서 '자가' 전환인 것으로 집계됐다.

이는 복지부가 "2020년 7월부터는 직접 생동 품목만 약가를 인하하지 않겠다"고 확정발표한데 따른 것으로 보인다.

17일 식약처에 따르면 지난 3분기(7~9월) 생동건수는 총 102건, 이 가운데 기 허가 제품이 61건, 신규 41건 이었다.

기허가품목의 생동건수가 신규품목을 크게 앞지런 것은 제약사들 신규보다 비용이 그만큼 절약되고, 결국 자가제품 확보가 필요하다는 판단에 따른 것으로 보인다.

이 같은 직접생동으로의 전환 추세는 복지부가 지난 7월 '약제의 결정 및 조정기준' 일부개정안 행정예고를 통해, 직접생동-원료약 등록시 기존가의 55%을 인정 하고 둘 중 하나가 미충족인땐 15% 감액, 둘다 미충족땐 깍인가격에서 다시 15%을 깎기로한데 따른 것으로 보인다.

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