글로벌 의료기기 수출기업인 ㈜스타메드(대표 신경훈)는 하지정맥류 의료기기인 베니스타(VENISTAR)로 국내 첫 임상시험에 돌입했다고 밝혔다. 이 의료기기는 올해 2월과 7월에 각각 국내 식품의약품안전처와CE(유럽연합)의 허가를 마쳤으며, 세계 시장 진출을 위한 첫 발로 국내 임상시험을 실시한다.

하지정맥류는 다리 정맥에 판막의 기능 이상으로 심장으로 가야 하는 혈액이 하지 쪽으로 역류하여 발생하는 질환으로, 다리가 붓고 정맥혈관이 확장되거나 늘어나면서 구불구불해지고 부풀어 오르는 질환이다.

국내 첫 하지정맥류 임상시험에 사용된 스타메드의 VVR 과 베니스타(VENISTAR) 시스템 제품.

전문 리서치 기관인 Gran view research의 자료에 따르면 세계 하지정맥류 치료 시장은 2015년 3억7550만 달러(USD)에서 2025년 17억 달러(USD)로 매년 6% 이상의 증가세를 보일 것으로 예측했다.

스타메드가 개발한 베니스타(VENISTAR) 제품은 하지정맥류 치료를 위한 의료기기로, 원인이 되는 정맥을 찾아 정맥 내부에 고주파를 발생하는 카테터를 삽입하고 고주파 열을 정맥 벽에 전달하여 정맥이 수축하고 폐쇄되면서 치료하는 제품이다.

하지정맥류 환자에게 제품을 첫 시술한 바 있는 임상시험의 연구책임자인 박상우 교수(건국대학교병원 영상의학과)는 “치료 의사의 입장에서 시술 시 필요한 정확한 치료 위치 확인을 위한 LED 가이드라이트, 병소 정맥으로의 진입이 용이한 카테터의 유연성, 내부냉각장치에 의한 주변 조직의 손상 방지 등의 차별성으로 기존의 제품에 비해 하지정맥류 임상적 효능성을 입증할 것으로 기대하고 있다”면서 “이 제품의 치료 효능성이 인정되어 올해 다리혈관 질환 심포지엄인 APECS(Advanced in Peripheral Endovas Cular Strategies) 국제학술대회에 라이브 시술로 선보일 수 있도록 할 계획”이라고 밝혔다.

스타메드의 신경훈 대표는 “국내 하지정맥류 환자는 2018년 기준으로 18만 4천여 명에 달하는데 대부분 대수롭지 않게 생각하거나 수술에 대한 걱정 때문에 치료를 미루는 경우가 많다”면서 “국내 첫 임상시험을 계기로 하지정맥류 환자들이 부담없이 시술할 수 있기를 기대한다”고 말했다.