"균주간 유전형-표현형 모두 다름" 소송전서 대웅 압도적 유리
대웅 "메디톡스측 전문가 ITC 보고서는 오류투성이" 주장 반박

대웅제약(대표 전승호)은 미국 ITC 재판부에 제출한 보고서를 일부 공개하며, 메디톡스와의 미국 소송에서 최종 승리를 자신했다.

15일 대웅제약은 "미국 ITC 소송에서 대웅제약과 메디톡스 균주의 유전자를 분석한 결과, 양사 균주는 유전적으로 서로 다름이 명확하게 입증됐다" 밝혔다.

대웅제약과 메디톡스는 지난 7월, ITC 재판부의 결정으로 양사의 균주를 각사가 선임한 전문가에게 제공하여 감정시험을 진행한 바 있다.

ITC의 제출 일정에 맞춰 이에 대한 메디톡스 전문가의 보고서는 9월 20일 ITC 재판부에 제출됐으며, 대웅제약 전문가의 반박 보고서는 10월 11일 제출됐다.

해당 보고서는 보호명령에 의해 별도로 지정된 법률대리인 외에는 열람이 불가능하지만, 이번에 양사 대리인들은 별도 합의를 통해 보고서의 결론 부분을 공개하기로 했다.

대웅제약 측 전문가인 David Sherman 박사는 반박 보고서를 "통해 메디톡스 측의 유전자 분석방법이 적절하지 않다"고 지적하고, "부분적인 결과만 도출할 수 있는 메디톡스 측의 방법 대신 전체 유전자 서열분석(Whole Genome Sequencing, WGS)의 직접 비교를 통해 다양한 부분에서 양사의 균주가 차이를 보임을 입증했다"고 밝혔다.

Sherman 박사는 특히 "양사 균주의 16s rRNA 유전자 염기서열이 서로 다르다"는 점도 밝혀냈는데, "16s rRNA 유전자는 매우 안정적으로 느리게 진화하므로 이 유전자 서열이 서로 다른 균주 간에는 근원이 다른 것으로 보는 것이 일반적"이라고 밝혔다.

이에 대해 메디톡스 측 Paul Keim 박사는 "양사 균주 유전자에서 보이는 일부 차이는 균주의 증식과정에서 나타난 돌연변이"라고 설명했으나, Sherman 박사는 이를 정면 반박했다.

​▲ Brenda Wilson 박사 보고서 내용을 발췌한 Pickett 박사가 시험한 대웅제약 및 메디톡스 균주의 여러 조건에서의 포자형성 시험 결과 요약. 붉은색 화살표로 표시된 부분이 양사 균주의 포자형성 특성이 전혀 다르게 나온 부분

전체 유전자 염기서열의 직접 비교분석에서 나타난 수많은 차이는 단순 계대배양 과정에서 생기는 돌연변이일 수 없으며, 양사의 균주가 별개의 근원에서 유래했기 때문에 발생하는 차이라는 것이다.

양사 균주의 포자 형성 시험결과에 대해서도 양측 보고서의 주장이 엇갈렸다.

메디톡스는 그동안 자사의 균주는 전세계에서 유일하게 그 어떤 조건에서도 포자를 형성하지 않는 것으로 알려진 홀A하이퍼 균주라고 주장하며, 대웅제약이 이와 동일한 특성의 균주를 토양에서 분리동정하는 것은 불가능하다는 점을 들어 소송을 제기했었다.

2019년 1월에는 "자신들의 균주가 감정시험 조건을 포함한 어떠한 조건에서도 포자를 형성하지 않는다"고 법정에서 공언하고, 그 진술을 법원 조서에 기록까지 했다.

반면, 이번에 제출된 메디톡스 측 Andrew Pickett 박사의 보고서는, 대웅제약 측 Popoff 교수의 감정시험과 동일한 조건에서 포자감정을 시행한 결과 메디톡스의 균주도 포자를 형성한다고 밝혔다.

그러나 이는 그동안 널리 알려진 사실 및 메디톡스가 스스로 지속적으로 주장해온 사실을 정면으로 뒤집은 것으로, 메디톡스 균주가 실제로 포자를 형성한다면, 메디톡스의 균주가 당초부터 홀A하이퍼가 아닌 다른 균주이었거나, 포자감정에 사용된 균주가 메디톡스가 본래 사용하던 균주가 아닌 것일 가능성이 제기된다.

이에 대해 대웅제약 측 Brenda Wilson 박사는 "메디톡스 측 Pickett 박사 시험 내용에 여러 가지 오류가 있어 타당성에 의문이 들 뿐 아니라, 설사 시험에 오류가 없었다고 가정하더라도 두 균주의 포자형성 특성이 다르다"는 점을 지적했다.

두 균주는 "열처리, 혐기, 호기, 배양기간 등 총 18가지 조합의 시험조건에서 오직 8개 조합에서만 일치하는 결과가 나오고 나머지 조건에서는 모두 불일치 했다"는 것이다.

이상의 보고서 내용을 종합하면, 대웅제약은 정밀한 전체 염기서열 비교분석을 통해 양사의 균주는 유전형이 서로 다름을 명백히 입증했을 뿐 아니라, 포자를 형성하는 표현형도 명확히 구별됨을 밝혀, 양사의 균주는 전혀 근원이 다른 균주임을 과학적으로 최종 입증했다.

반면 메디톡스의 균주는 미국 감정시험에서도 원하는 결과를 전혀 얻지 못했을 뿐 아니라, 자신들의 시험결과가 홀A하이퍼 균주 특성과 불일치함에 따라, 균주의 기원과 실체를 다시 소명해야 하는 곤란한 상황에 처했다.