종근당도 바이오시밀러 '네스벨'(빈혈치료제)로 일본 진출 신호탄을 쏘아올렸다. (사진은 종근당 본사빌딩/충정로).

종근당의 네스벨은 네스프의 바이오시밀러 'CKD-11101'로 지난 20일 동아ST가 기술수출한 'DA-3880'과 함께, 일본 제약사인 JCR파마슈티컬즈, 키세이파마슈티컬즈가 공동개발한 'JR-131' 등 3개 제품이 같은 날 시판허가를 획득했다.

23일 약업계에 따르면 종근당은 일본 후생성으로 부터 자사 'CKD-11101'의 현지 제조-판매 허가를 받았다.

종근당의 CKD-11101은 미국의 암젠과 일본 쿄와하코기린이 공동개발한 2세대 빈혈치료제 '네스프(다베포에틴-알파)'의 바이오시밀러.

만성 신부전환자의 빈혈 또는 항암화학요법에 의한 빈혈 치료에 사용된다. 오리지널의 글로벌 매출액은 약 30억달러(3조 5800억원) 규모로 추정되는 글로벌 거대품목 이다.

종근당은 2008년 자체 플랫폼 기술로 바이오시밀러에 도전, 2012년 'CKD-11101'의 1상임상시험에 착수, 네스프 시장 공략을 공식화했다.

지난해 말엔 식품의약품안전처의 시판허가를 받으면서, 세계 최초로 네스프의 바이오시밀러 상업화에 성공, 주목을 받은바 있다.

일본의 다베포에틴 성분약 시장은 약 500억엔(5500억원) 규모. 종근당은 2017년부터 외국계 제약사와 네스프 바이오시밀러의 일본 시장진출을 추진해 왔고 성과를 이뤄낸 것 이다.

계약 조건에서 회사명을 공개하진 않았지만, 이 제약사와 2017년 8월 공동개발 계약을 체결, 지난해 6월 일본 1상임상에 착수한 바 있다.

이어 10월엔 일본 후생노동성에 제조판매 승인을 신청했고, 약 11개월만에 최종 허가를 받았다.

종근당은 작년 4월 체결한 계약에 따라 'CKD-11101' 출시 후 10년간 완제의약품 수출권을 갖게된다.

지난 20알 후생노동성은 동아ST가 기술수출한 'DA-3880'과 일본 제약사인 JCR파마슈티컬즈와 키세이파마슈티컬즈가 공동개발한 'JR-131' 등 네스벨 바이오시밀러 2개 제품의 제조-판매도 허가했었다.