한국신약개발연구조합 여재천 사무국장(사진)은 "식약처와 보건복지부는 보건의료체계 안에서 신약개발 지원을 보다 적극적으로 해야한다"는 견해를 밝혔다.
23일 한국신약개발연구조합 여재천 국장은 [신약개발의 혁신성과 글로벌 의료시장의 Unmet Medical Needs] 를 주제로 올들어 다섯 번째 기자간담회(한국신약개발연구조합 본관 회의실)를 가졌다.
여 국장은 "오는 2020년까지 암, 간염, 자가면역질환, 심장질환, 희귀질환등 943여개의 신약(New Active Substances)이 개발 및 출시 될 전망이며, 이 중에서 암 질환 치료제가 가장 큰 비중을 차지할 것"으로 예상된다고 말했다.
이는 "희귀질환에 대한 연구가 확대됨으로 인해 의약품이 세분화 되어 병의 생성원인에 따라 각각 대응하는약으로 치료받을 수 있게 됨을 의미한다"는 견해를 밝혔다.
이에 "희귀질환 에서의 연구기회를 확대하기 위해서 국립보건원의 우선순위 설정혁신을 촉친해야 한다"는 게 신약조합의 견해라고 말했다.
여재천 사무국장은 "우수한 의과학 연구인력을 선발, 유지하고 인력들의 다양성과 영향령를 파트너쉽올 통해 증진하고 연구비 지원 결정 과정을 최적화하여 혁신을 촉진해야 한다"고 강조했다.
또 "신약개발은 임상개발 리더쉽에서 출발, 환자중심적 사고전환이 필요하고 의약품 규제는 신중 우선 원칙으로 규제 과학의 정립이 없이는 의약품 안전의 미래는 없다"고 말했다.
이 밖에 "포스트마케팅, 부작용 모니터링 까지 의약품의 안전관리를 강화해야야 하고, 바이오신약(바이오시밀러,유전자치료,세포치료 등) 약화사고에 대비한 허가 기준을 '신중하게'하게 해줄 것"을 당국에 당부했다.
또 해외사례를 들어 우리나라 약학분야의 나아갈 방향에 대한 견해를 밝히기도 했다.
여재천 국장은 "최근 FDA 신약 승인 추세는 2016년 22개 신약 승인에서 2018년 59개 신약 승인으로 지난 5년간 연평균 43개의 신약을 승인했으며 그 중 희귀의약품이 높은 비율로 허가됐다"고 소개했다.
이어 "2018년 43개(73%)의 신약이 한 개나 그 이상의 신속허가 프로그램으로 승인되었으며 Crysvita(x-linked hypophosphatemia 희귀질환치료제)는 신속심사, 혁신치료제 지정과 우서심사로,Galafold(Fabry disease 희귀질환치료제)는 신속심사, 우선심사와 조건부허가로 승인됐다"고 전했다.
이 밖에 "HIV-1 환자들 중에 여러 개의 HIV-1 약물을 사용했지만 치료가 성공적이지 못했던 환자들을 치료할 수 있는 Monoclonal antibody가 처음으로 승인됐다"고 전하기도 했다.
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