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기허가 '위탁제네릭' 상당수 '자가품목' 전환나서

식약처 집계, 올7월 생동 162건 접수...비동등성 땐 허가취소 위험 등 대비
장석기기자/ sciencemd@daum.net
승인 19-09-16 07:04 | 최종수정 19-09-16 08:26  
 

생물학적 동등성 시험에서 '위탁'이 크게 줄어들고, 위탁품목 상당수가 자가전환을 위한 자체생동을 택고있다.(그림참조)

 

이는 위탁품목이 많은 제약사들은 향후 4년 이내(새 약가제도 2020.7시행)에 위탁제네릭에 대한 생동성시험을 해야하기 때문이며, 결과가 비동등성 일땐 기존의 약가인하를 당하는 정도를 넘어, 품목퇴출 까지 당할 수 있기 때문에 자체생산을 택할 수 박에 없는 상황이어서 자사제품으로의 품목전환이 불가피한 상황에 몰렸기 때문이다.

 

16일 식품의약품안전처에 따르면 올들어 이달 11일(수)까지 총 162건의 생동성시험 계획이 승인된 것으로 집계됐고, 특히 7월부터 생동성시험 계획 신정-승인 건수가 크게 늘었다.

 

처의 집계에 따르면 7월은 29건, 8월은 조금더 많은 31건의 생동성시험 계획이 접수됐다.

 

이는 올 1~6월의 기시판 제네릭의 월평균 승인 건수인 15건의 2배정도 되는 것으로, 식약처에는 추석이 낀 9월에는 하루 1건 이상의 자가생동 생동성시험 계획-자가품목으로의 전환 신청이 접수됐다.

 

즉, 이미 시판 중인 제네릭에 대한 생동성시험 계획 승인 건수는 지난 7월과 8월 각각 15건에 달했다. 이달에만 3건의 기허가 제네릭이 새로운 생동성시험에 착수했다. 7월부터 2달여 동안 승인받은 기허가제네릭 생동성시험이 1월부터 6월까지 6개월 동안 승인받은 27건보다 더 많았다.

 

            

                                         ▲2019년 1~9월 11일까지의 기허가 위탁 제네릭 생동시험 접수건수(식약처 자료) 

 

7월 부터 위탁제품의 자가생동 전환에 나선 제약사는 국제약품, 삼진제약, 제일약품, 동구바이오제약, 대웅바이오, 명문제약, 중헌제약, 대한뉴팜, 한림제약, 아주약품, 한국프라임제약, 테라젠이텍스, 한국글로벌제약, 레고켐제약, 한국휴텍스제약,  경동제약, 큐엘파마, 휴온스 등 이다.

 

이들 제약사는 위탁을 자가 생동성시험을 통해 동등성을 인정받고 자가제품으로의 전환을 위한 것 이다.

 

한편 보건복지부는 지난 7월 '약제의 결정 및 조정기준' 일부개정안을 행정예고했다.

 

이에 따르면 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만, 현행 특허만료 전의 오리지널 대비 53.55% 상한가를 유지를 허용하는 것이다.

 

식약처는 이 둘 조건 가운데 한 가지가 충족되지 않으면 15%씩(2차는 1차조정후 약가기준 인하) 내려간다.

 

기등재 제네릭의 경우 3년 이내에 생동성시험과 원료의약품 등록이라는 요건을 충족하면 상한가 53.55%를 유지할 수 있다.

 


​                     ▲식약처는 지난 7월 제약업체들에 "기허가 제네릭의 생동시험 결과 비동등이 나올 경우 제재하겠다"는 내용의 공문을 발송했다 

 

 
 
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