표적 암치료제인 글리벡(노바티스/이매티닙매실산염)의 국산 제네릭 약물들이 위장관기질종양(GIST)의 적응증을 재확보 했다.

한미약품 등 5개사는 최근 자가 제네릭의 위장관기질종양 적응증 특허소송 에서 승소, 관련 적응증 재 '추가'에 성공했다.

10일 약업계에 따르면 2016년 노바티스는 자사의 글리벡 특허 항소심에서 특허무효를 주장한 ▶한미약품(글리티브필름코팅정), ▶동아ST(글리닙정), ▶JW중외제약(제이티닙정), ▶씨제이헬스케어(케이벡정), ▶제일약품(류코벡정) 등 5개사에 승소한 바 있다.

노바티스의 승소로 이들 국내 제약사들은 위장관기질종양 적응증을 2016년 삭제 했었다.

그러나 노바티스를 상대로 한 특허무효를 소송을 주도했던 보령제약은 자사의 글리벡 제네릭인 글리마정의 독자성을 주장, 결국 독자적으로 승소를 이끌어냈다.

이런 가운데 5개사는 지난 1월 대법원에 항소 했고, 대법원은 올해 5월 노바티스가 승소한 원심을 깨고, 사건을 파기환송 함에 따라 제네릭사 들은 GIST의 적응증을 다시 확보할 수 있게됐다.

앞서는 4월의 파기환송심 에서도 국내 제네릭사들은 승소했고, 결국 5월 8일자로 GIST와 관련된 글리벡의 용도특허의 무효가 확정됐다.

                                                                    ▲오리지널 글리벡(노바티스/보험약가 1정당 1,1052 원)

씨제이헬스케어가 지난 2013년 2월 처음으로 특허무효 심판을 청구하면서 시작된 이 분쟁은 2014년 6월 특허심판원이 일부 청구인의 주장을 '인용'함에 따라 국내 제약사의 승소가 예견 됐었다.

이 과정에서 노바티스는 항소심서 승소하는 반전을 이끌어 내기도 하는 등 반전의 연속이었다.

하지만, 한미 등 국내 제약사들은 포기하지 않고 6년여 분쟁 끝에 결국 최종 승소(2019년 1월 대법원) 등을 이끌어 냈든 것이다.

GIST는 위장관벽 중간층에 위치한 근육-신경세포 등의 기질세포가 암세포로의 변이를 일으켜 발생하는 '희귀암'으로 국내엔 약 200여명의 환자가 있는 것으로 알려져 수익성은 거의 기대 할 수 없다.

한편 국내 환자들은 그동안 약값의 전액을 노바티스로 부터 지원받아왔는데, 제네릭약물들이 GIST 적응증을 확보하면서, 노바티스의 환자지원 프로그램은 불공정거래행위로 간주될 위험에 처하게됐다.

이에 국내 판매사인 한국노바티스는 지난달말로 환자지원 프로그램을 종료하는 조치를 취했다.

이 특허소송과 관련 관련 국내 제약사들은 "시장성은 제로이지만, 국내 의약품 기술에 대한 자존심을 굽히지 않고 싶었다"고 되돌아 봤다.