내달부터 도네페질염산염 성분약은 혈관성 치매의 증상개선 목적으로 처방 할 수 없게된다.

또 아세틸엘카르니틴 성분약은 일차적 퇴행성 뇌질환 치료제로의 처방이 금지된다.

식약처는 두 약제의 임상재평가 결과에 따라 이 같은 조치를 취했다.

24일 식품의약품안전처에 따르면 7월 21일 자로 임상재평가에 응했든 ▶대웅제약의 아리셉트정 등 도네페질염 성분 49품목, ▶동아ST의 동아니세틸정 등 아세틸엘카르니틴 40품목 에서 이 같이 허가사항을 삭제를 시행한다.

즉, 도네페질 제제는 알츠하이머나 파킨슨병 등 퇴행성 뇌질환에 사용할 수 있지만, 혈관성 치매와 관련해 처방-조제를 할 수 없게된다.

반대로 아세틸엘카르니틴은 혈관성 치매 등 뇌혈관 질환으로 발생한 이차적 퇴행성 질환에는 처방이 가능하나, 알츠하이머나 파킨스병에는 처방 할 수 없게되는 것 이다.

그러나 의료계는 "인간은 노화 진행으로 파킨슨병(만성 퇴행성)과 알츠하이머 같은 퇴행성 질환을 겪게된다. 미국에선 전체 치매환자 절반이 알츠하이머라는 보고가 있다"며 당국의 조치에 대해 받이들이기 어렵다는 반응 이다.

실제로 대한치매학회는 "국내 전체 치매 환자 60~70%가 알츠하이머"라는 조사치를 내놓고 있다. 

반면 "뇌졸중 등 뇌혈관 손상으로 발생하는 혈관성 치매는 국내 치매 환자의 20~30%만 차지한다"고 밝힌다.

약업계도 "관리당국의 명령이어서 따를 수 밖에 없지만, 인체의 치료 및 증상 완화에 에 기계적인 잣대를 적용하는 게 맞느냐?"며 고개를 갸우뚱하고 있다.

한편 지난 5월 식약처는 임상평가 결과를 토대로 관련 적응증의 삭제를 결정한 바 있다.

앞서 문헌재평가로 적응증을 들여다 봤던 식약처는 "효능·효과를 유지하기에는 부족하다"고 판단, 추가로 제약사에 임상평가를 지시한 것이다.

그러나 두 약제는 유효성 입증에 실패했다. 이에 식약처는 자문기구인 중앙약사심의위원회의 의견을 구했는데 약심은 지난 4월 30일 임상평가 결과를 심의, "유효성을 입증하지 못 했다면 적응증 삭제가 타당하다"고 자문했다.

▲도네페질 성분 49품목.

▲아세틸엘카르니틴 40 품목.