"일본 미쓰비시다나베가 대한민국 급여약가(價) 너무 낮아 루게릭병 치료제 등록을 포기했나 ?".

12일 약업계에 따르면 최근 미쓰비시다나베코리아는 자사 제품인 루게릭병(근위축성흑삭경화증, ALS: Amyotrophic Lateral Sclerosis)치료제인 '라디컷(에다라본)'의 보험급여 신청을 철회했다.

이는 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 절차를 밟던 약물 가운데 급여등재를 포기한 첫 사례라는 점에서 보건복지부는 물론 약업계의 주목을 받고있다.

'라디컷'은 환급형 RSA 등재를 신청했고, 지난 3월 건강보험심사평가원의 약제급여평가위원회를 통과, 급여약 등재가 임박한 단계였다.

이런 가운데 우리나라와 동시에 '라디컷'의 급여약가 신청을 받은 캐나다 당국은 한국 약가를 참조키 위해 근사치 약가라도 제출해 줄 것을 요구했다.

이 과정사 미쓰비시다나베는 "'라디컷'의 한국 등록을 포기한다"고 급여약가 당국인 복지부에 통보한 것으로 전해졌다.

캐나다는 2017년 5월 미국-프랑스-독일-영국-이탈리아-스웨덴-스위스 등 기존 참조국 7곳 가운데 미국과 스위스를 제외하고, 네덜란드-호주-한국-일본-스페인-노르웨이-벨기에 등 7개국의 약가를 추가 참조키로 하고, 올 부터 개정된 참조가격제도(IRP, Internal Reference Pricing)의 시행에 들어갔다.

이는 약가가 상대적으로 높은 2개국(미국,스위스)을 빼고, 캐나다에 비해 신약 출시율이 낮은 7개국을 더해 최고가와 최저의 중간값을 적용하는 증 자국의 급여약가를 낮추려는 의도인 것을 분석된다.

이는 캐나다의 급여약가는 전세계에서 가장 높고, 2015년을 기준, OECD 회원국의 특허약 가격 중간값도 캐나다 가격보다 22%나 낮은 것으로 집계되고 있는 현실을 감안한 것으로 보인다.

즉, 미쓰비시다나베가 한국 급여 등재를 포기한 것은  "한국 RSA 환급형 계약 약가가 캐나다가 참조하겠다는 중간값 보다 밑돌아 이 약가가 '참조용'으로 적용된다면 캐나다에서 급여약가가 낮아질 수 있다는 판단을 한 것으로 해석된다.

모 제약사 약가담당자는 이 같은 상황에 대해 "글로벌 제약사들은 우리나라에서 약가를 낮게 받으면, 다른 나라에서 불이익을 당한다는 점을 고려한 접근"인 것으로 보인다고 반응했다.

한국은 중간값 산출을 위해 참고되는 12개 나라 가운데 한 곳에 불과한데도 등재를 포기한 것은 시사점이 크고, 지나친 약가 하양 정책이 오히여 환자에게 부담을 주게 될 것임을 보여준 상황으로 해석된다. 

한편 이 의약품를 필요로하는 환자와 가족들은 비급여의 약가를 낮춘다고는 했지만, "라디컷 필요 환자들의 부담은 줄어들지 않는다"면서 미쓰비시다나베의 우리나라 급여약 철회를 비판하고 있다.

이 상황에 대해 약가 당국자(과장급) "제약사가 급여약 등록 의지가 없는데, 정부가 할 게 없다, 사실상의 급여등록 포기이유를 알아보겠다"는 입장만 밝히고 있다.