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한미서 기술 이전한 랩스커버리 약물 상업화 가속도

사노피, 에페글레나타이드 임상3상 5건 순조...롤론티스 곧 FDA허가 신청
김영길기자/pharmakr@naver.com
승인 19-05-24 08:00 | 최종수정 19-05-24 09:54  
 

한미약품이 해외에 기술이전한 '신약'들이 후속 개발단계에 속속 진입하고 있다.

 

핵심 플랫폼 기술인 '랩스커버리' 적용 3개제품은 상업화 단계로 까지 진척돼 글로벌 제품 가능성을 높이고 있다.

 

23일 국제임상시험등록사이트 클리니컬트라이얼즈(Clinical Trials)에는 얀센이 올 들어 바이오신약인 'JNJ-64565111'의 글로벌 임상2상시험(2건)을 완료했다면서, 이를 공개했다.

 

JNJ-64565111은 한미약품이 2015년 12월 얀센에 기술수출한 약물. 한미약품이 자체 개발한 약효지속 기반기술인 랩스커버리(LAPSCOVERY)를 적용한 신약이다.

 

한미의 랩스커버리는 바이오의약품의 약효반감기를 늘려주는 플랫폼 기술. 투여 횟수 및 투여량은 줄이고, 부작용은 적게-효능은 개선하는 기술이다.

 

약물의 체내 지속성을 증대시키기 위해 부착하는 단백질 ‘랩스캐리어’를 바이오 의약품에 화학적으로 결합, 적은 용량으로도 약효를 최대 1개월까지 유지시키는 방식으로 한미약품이 개발한 것이 바로 랩스커버리 기술로 이는 모든 약물에 적용이 가능한 '무한성'이다.

 

■ 얀센에서는 한미의 [JNJ-64565111] 기술로 지난 3월 당뇨병이 없는 중증 비만 환자 470명 대상으로 지난해 3월 착수한 글로벌 2상임상을 성공적으로 종료했다.

 

4월에는 중증 비만을 동반한 제2형 당뇨병 환자 196명을 대상으로 유효성과 안전성을 평가하는 임상2시험을 완료했다.

 

이 임상시험은 지난해 6월 착수, 만 9개월 만에 피험자등록과 데이터 집계를 완료한 것 이다.

얀센은 당초 목표인 JNJ-64565111의 글로벌 임상2상 시험을 올 상반기내에 완료함에 따라 하반기 임상3상단계 진입도 가능하게 됐다.

 

국제임상시험등록사이트에 등록된 JNJ-64565111의 임상시험은 총 8건, 이 가운데 6건은 이미 마무리, 1건은 진행, 나머지 1건은 중단됐다.

 

일본에서 수행 중인 임상1상시험은 환자를 모집 중 이다.

 

당초 얀센은 JNJ-64565111의 기술을 넘겨받은 이후 추가 임상1상을 진행하다가, 2016년 11월 임상시험용 의약품 공급에 차질이 생기자, 임상을 연기했다. 얀센은 2017년 하반기부터 임상1상을 재개했고, 4건을 마무리한 바 있다.

 

한미약품의 랩스커버리 약물은 평택 소재 바이오플랜트 에서 생산된다.
 
한미가 기술수출한 과제 가운데 랩스커버리 적용신약 제품들은 상업화 단계에 가장 근접했다. 한때 불거졌던 랩스커버리 적용 약물 생산의 기술적 '문제'는 풀어냈다.
 


▲랩스커버리 기술을 적용한 약물의 '약동성'을 체크하는 한미약품 중앙연구소 요원들.  

 

랩스커버리 기술, 한미약품서 얀센-사노피-스펙트럼 등 '적용약물' 이전

에페글레나타이드, GLP-1 계열 당뇨치료제 매일 맞던 주사 최장 월 1회까지 연장

국제임상시험등록사이트 클리니컬트라이얼즈-Clinical Trials에 3상등 공개


■ 사노피는 2015년에 당뇨신약 [에페글레나타이드]를 한미로 부터 수입, 최근 1년사이 5건의 임상3상 시험에 착수했다.

 

에페글레나타이드는 GLP-1 계열의 당뇨치료제, 매일 맞던 주사를 주 1회에서 최장 월 1회까지 연장한 바이오신약으로, 환자의 고통을 크게 줄인 것 이다.

 

사노피는 2017년 말 에페글레나타이드의 개발 계획을 확정, 올 초까지 5개 임상시험 시작을 밝혔지만, 당초 예성보다 서둘러 지난해 말까지 모두 5건을 임상3상 까지 진입시켰다.

 

사노피는 2017년 3상에 돌입했고, 지난해 4월에는 4000명을 대상으로한 심혈관계 질환에 대한 효과와 안전성을 확인하는 대규모 임상3상에 착수했다.

 

작년 9월에는 에페글레나타이드와 메트포르민 병용 요법을 경쟁약물인 트루리시티(성분명 둘라글루타이드)와의 비교임상 3상시험을 시작했다.

 

이어 10월에는 에페글레나타이드와 기저인슐린을 병용 임상을 등록했고, 작년 12월에는 메트포르민 단독 또는 메트포민-설포닐우레아 병용투여로 혈당 조절이 되지 않는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로한 임상3상을 시작했다. 임상 5건의 목표 피험자는 총 6340명에 달한다.

 

현재 에페글레나타이드의 임상3상시험 5건 중 3건은 환자모집 단계가 진행 중 이다.

 

에페글레나타이드는 국내 제약사가 체결한 역대 최대규모 계약. 한미는 지난 2015년 사노피와 에페글레나타이드 지속형인슐린, 지속형인슐린콤보 등의 기술이전 계약을 체결했다.

 

계약금 규모는 2억400만유로. 당초 계약금 4억유로로 체결했지만 이듬해 사노피와의 계약 수정으로, 지속형인슐린 부문은 반환함에 따라 계약금은 다소 줄었다.

 

■스펙트럼에 기술이전된 한미의 [롤론티스]는 랩스커버리 기술을 적용한 호중구감소증치료제로 미국시장에 가장 근접해 있다.

 

롤론티스는 한미약품이 2012년 기존 호중구감소증 치료제의 약효 지속 시간을 늘린 바이오신약.

스펙트럼은 2015년 말부터 롤론티스의 임상3상을 진행-성공적으로 마무리했다.

 

지난해 말 FDA 허가를 신청했지만, 지난 3월 BLA(생물의약품 허가신청)를 자진취하했다.

 

롤론티스는 한미약품이 생산해 공급한 원료의약품으로 미국 생산전문(CMO) 기업에서 완제 의약품을 만든다.

 

FDA는 롤론티스의 원료의약품을 완제의약품으로 가공하는 공정과 관련해 추가 데이터가 필요하다고 판단하고 데이터 보완을 요청했다.

 

스펙트럼의 최고경영자 조 터전(Joseph W. Turgeon)는 최근의 콘퍼런스콜 에서 "롤론티스 허가신청 서류를 철저하고 신중하게 검토하고 있다.

 

한편 한미약품은 랩스커버리 기술을 적용한 신약 개발에 적극적인 행보를 보이고 있다.

기술이전 한 것 외에도 간염, 희귀질환, 파킨슨병 등으로 까지 확장하겠다는 계획을 세우고 본격적인 연구를 진행 중이다.

 
 
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