위탁-공동 생동 제도의 단계적 폐지가 행정예고된 가운데, 시행되면 제약기업들은 340여 억원의 비용을 부담해야 하는 것으로 추정되고 있다.

17일 이와 관련, 식약처가 추정한 바에 따르면 제약사가 지출해야 할 생동시험 비용을 약 341억원(2017년 위탁생동 비용 기준 산출).

현재 생동성 인정 품목은 총 625개. 이 가운데 위탁생동 의약품은 464개, 1개의 생동자료에 위탁품목 3개 이내로 허용할 것이므로 464개의 1/3은 독자적 생동성시험을 실시해야 한다,

이를 기준으로 한다면 155품목이 독자생동성 시험을 해야하는데, 건당 평균비용으로 산출한 평균 2억2,000만원을 곱하면, 341억원의 비용을 지출해야 하는 것으로 추정됐다.

식약처에 따르면 완제의약품 제조업체 239곳 가운데 79%인 189곳이 중소기업(주무부처 분류)인데 이들은 공동생동 규제로 300억원이 넘는 부담을 떠안게되는 것 이다.

한편 복지부는 공동생동 폐지 기한을 3년 유예(2023년)하는 것으로 발표한 바 있다.

이와관련, 최근 식약처 내에서는 "업계에서 준비 할 수 있는 시간이 더 필요하다"하는 견해들이 나오고 있어, 공동생동의 완전 폐지는 2025년이 될 것으로 보인다.

이 같은 식약처 관계자들의 견해에 대해 약업계는 "복지부와 교감인 것 같다, 불만을 잠재우기 위한 것으로 보인다"고 반응하고 있다.