황반변성 환자에 대한 항암제 '아바스틴(사진)'의 오프라벨 '10년시비' 종결.

1일 보건복지부는 '허가 또는 신고범위 초과 약제 비급여 사용승인에 관한 기준 및 절차' 개정안을 행정예고 했다.

이에 따르면 약사법령에 따라 지정된 의약품임상시험실시기관(IRB)이 아닌, 요양기관에서도 요양급여대상 약제를 허가 또는 신고 범위를 벗어난 처방-투여에서, 오프라벨로도 처방가능토록 했다.

가장 큰 혜택은 로슈의 아바스틴(베바시주맙)으로, 이 약은 허가에서는 황반변성 적응증이 없다. 그러나 실제 처방량으로만 따지자면 노바티스의 '루센티스(라니비주맙)'와 바이엘의 '아일리아(애플리버셉트)'보다 처방이 더많다.

즉, 오프라벨 처방이 본연의 허가 '적응증' 처방보다 더 많은 현상이 벌어지고 있는 것이다.

이 때문에 매년 국회 국정감사 에서 아바스틴의 황반변성 오프라벨 처방은 보건복지위원회의 도마에 올랐는데, 논쟁 10년만에 오프라벨 처방이 합법화되게 된 것이다.

현재 ▶ 루센티스 10ml의 경우 보험상한가 82만 8166원. 급여 적용은 총 14회로 제한된다. 황반변성 에는 계속 투여가 필요한 탓에 급여가 아니면, 환자는 엄청난 약가 부담을 안아야 한다.

▶ 아바스틴은 보험약가가 100ml에 33만 2700원, 400ml는 108만 1700원, 현재 오프라벨 처방(불법)시엔 관행수가가 10만원 대 선이돼 환자부담이 대폭적으로 줄어든다.

아바스틴은 '제도권'에 포함됨에 따라, 산정특례가 적용되는 황반변성을 제외한 당뇨병성황반부종(DME)으로 인한 시력손상, 망막중심정맥폐쇄성(CRVO) 및 망막분지정맥폐쇄성(BRVO) 황반부종 등 적응증(루센티스, 아일리아 모두 해당)에서 이전 보다 환자부담 치료비가 극히 저렴해지게되는 것 이다.

이에 대해 대학병원의 안과 교수진들은 "환영한다"면서 "루센티스와 아일리아는 투약 횟수의 제한도 있다. 이미 활용도가 높지만 정식적인 이번 아바스틴의 허초 인정은 주요 '치료옵션'이 될 것"이라며 환영했다.