어제(17일) 대법원은 "염변경은 쉬운데다, 오리지널과 치료효과도 동일하므로 존속기간이 연장된 특허발명 권리범위에 속해야 한다"고 판단, 관련 사건을 "염변경은 특허를 회피한 것"으로 본 재판부(특허심판원,특허법원)로 되돌려 보낸바 있다.

이로인해 앞으로 국내 제약사들과 '특허권'을 주장하는 외자사들 간에 치열한 논쟁이 벌어질 것으로 보인다.

이는 앞서의 특허심판원, 특허법원과는 정반대 해석(판결).도대체 무엇이 '문제'이고 어떻게 돌아가고, 정의는 ?.

17일 대법원 1부(주심 박정화)는 아스텔라스가 코아팜바이오를 상대로 제기한 특허권 침해금지 등 소송 상고심에서 '파기환송'을 선고했다.

사건을 들여다 보자. 코아팜은 "아스텔라스의 베시케어(성분:솔리페나신 숙신산염)의 염을 변경한 약물 에이케어(성분: 솔리페나신 푸마르산염)를 개발, 베시케어의 존속기간이 연장된 물질특허 발명의 권리범위에 속하지 않는다"고 주장했다.

이 주장은 특허심판원과 특허법원에서 각각 받아들여 졌고, 이에 따라 염변경약물을 시판 할 수 있게됐다.

원심은 "존속기간이 연장된 특허권의 효력이 제조-수입품목 허가사항에 의해, 특정된 의약품 및 그와 실질적으로 동일한 품목으로 취급되어 별도의 제조-수입 품목허가를 받을 필요가 없는 의약품의 범위에만 미친다"고 판단했다.

즉 "오리지널 베시케어의 주성분이 동일한 솔리페나신 숙신산염(아스텔라스) 제제에만 특허범위가 미친다"고 본 것이다.

하지만 대법원은 "이 원심은 구 특허법 제95조에 대한 법리 오해에서 비롯됐다, 아스텔라스의 상고가 적법하다"고 판단한 것 이다.

제 95조는 [그 연장등록의 이유가 된 허가 등의 대상물건(그 허가 등에 있어 물건이 특정의 용도가 정해져 있는 경우에 있어서는 그 용도에 사용되는 물건)에 관한 그 특허발명의 실시 외의 행위에는 미치지 아니한다]고 규정하고 있다.

아스텔라스는 "특허법은 이 같이 존속기간이 연장된 특허권의 효력이 미치는 범위를 규정하면서 청구범위를 기준으로 하지 않고 '그 연장등록의 이유가 된 허가 등의 대상물건에 관한 특허발명의 실"로 규정하고 있을 뿐, 허가 등의 대상 '품목'의 실시로 제한하지는 않았다"고, 원심에 불복-상고했고, 받아들여진 것 이다.

대법, 인체흡수 유효성분 약리작용 같다...쉽게 선택 가능한 게 '염'...아스트라 손 들어줘

대법원의 판단은 아스텔라스 주장과 같았다.

재판부는 판결문에서 "염변경약물인 솔리페나신 푸마르산염 제제는 베시케어정(솔리페나신 숙신산염)과 화학적으로 기본골격이 동일, 효능-효과-용법-용량-부작용-약리작용 등이 거의 동등하다고 추정되며, 경구투여제로써 소화기관내에서 분해돼 동일한 성분으로 흡수되는 것도 명확하다"고 해석했다.

이어 "'그 염류 등이 의약품으로 자주 사용되는 것'에 해당된다"는 이유로 "제조-판매 품목허가 신청시 '베시케어정'에 대한 독성-약리작용-임상시험성적에 관한 자료 등 다수의 안전성-유효성 자료를 원용 함으로써, 독성에 관한 자료-약리작용에 관한 자료들의 제출을 면제받았다"고 덧붙였다.

또 "피고는 건강한 사람을 대상으로 한 임상 1상 시험에서 피고 제품을 투여한 후 유효성분인 솔리페나신의 혈중농도가 이 사건 허가대상 의약품인 베시케어정을 투여했을 때와 대등한 수준임을 확인하는 내용의 생물학적 동등성 시험자료를 제출해 제조-판매품목허가를 받았다"고 했다.

약물의 '염'은 약물의 용해도와 흡수율을 높이기 위해 유리염기 형태의 화합물과 결합시키는 작용을 한다.

판결문은 "품목허가를 받은 솔리페나신 숙신산염은 솔리페나신과 숙신산이 이온결합에 의해 약하게 결합된 상태의 화합물, 체내에 경구투여되어 위장에 들어가면 강산이 위액에 의해 이온결합이 끊어져 솔리페나신과 숙신산으로 분리"된다고 했다.

분리된 숙신산은 체내 대사를 거쳐 체외로 배출되고 솔리페나신만 소장의 상피세포에서 흡수된 후 혈액을 통해 방광에 도달, 사람의 M 무스카린 수용체와 반응해 약리효과를 발휘하게 된다.

재판부는 "그러므로, 푸마르산염과 숙신산염의 성질(융점, 물에서의 용해도 등), 이 사건 허가대상 의약품과 피고(코아팜) 제품의 투여용량의 미세한 차이만으로 인체에 흡수되는 유효성분의 약리작용에 의해 나타나는 치료효과가 다르다고 볼 수 없다, 연장된 특허의 권리범위에 속하는게 마땅하다"고 봤다.

대법원의 이번 판결로 "단순 염변경 약물은 존속기간이 연장된 특허를 회피하 게 어려울 것으로 보인다. 이를  기준으로 하면 지난 11월 출시된 금연치료제 챔픽스 염변경약물 등 제품들이 특허침해 사유로 판매를 접어야 할 상황을 맞을 수도 있다.

이 사건 특허발명의 명세서는 "암모늄염 외에 숙신산, 푸마르산 등을 유효성분인 솔리페나신과 염을 형성할 수 있는 선택 가능한 유기산"으로 표기했다.

이에 대법원은 이번에 "피고(코아팜) 제품의 푸마르산염은 숙신산염과 함께 흔히 사용되는 약학적 염인 '클래스 1(Class 1)'로 분류되고, 솔리페나신 숙신산염의 체내 투여 및 흡수과정은 솔리페나신 푸마르산염의 경우에도 동일하다고 널리 알려져 있으므로, 숙신산염을 푸마르산염으로 변경하는 것은 통상의 기술자라면 누구나 쉽게 선택할 수 있는 사항에 불과하다"고 결론내렸다.

하지만, 아스트라제네카의 손을 들어준 이 판결은 외자-국내 제약사 간에 한국발 '세계대전'으로 번질 것으로 보여, 귀추가 주목된다.