보건복지부(장관 박능후)는 AI(인공지능), 3D 프린팅 등을 활용한 ‘혁신의료기술에 대한 별도평가트랙’ 내용을 담은 「신의료기술평가에 관한 규칙」(이하「신의료기술평가 규칙」) 개정안을 2018년 12월 14일∼2019년 1월 23일까지 40일 간 입법예고 한다고 밝혔다.

4차 산업혁명시대의 도래와 함께 의료분야에서도 AI(인공지능), 3D 프린팅 등의 첨단기술이 융합된 혁신의료기술들이 등장하여 왔다. 기존의 신의료기술평가는 임상문헌 중심으로 안전성과 유효성을 평가함에 따라, 문헌근거를 쌓을 시간적 여유가 부족한 혁신의료기술은시장 진입이 지체되고 개발이 중단되는 경우가 발생하여 왔다. * 로봇, 3D 프린팅 융합 의료기술의 신의료기술평가 탈락율 : 약 82% (’16∼’18.9)

이에 따라, 복지부는 혁신의료기술의 짧은 시장주기 등을 고려하여 정형화 된 문헌평가 외에 의료기술의 잠재가치를 평가할 수 있는 평가방법을 연구·개발하였고, 올해 9월 공청회 및 시범사업을 거쳐, 내년 1월 본 사업 시행을 위해 「신의료기술평가 규칙」을 개정할 예정이다.

「신의료기술평가 규칙」(보건복지부령) 개정이 완료되는 내년 1월 말부터 잠재가치가 높은 혁신의료기술들은 조기 시장 진입이 가능해진다. 특히, ‘혁신의료기술 별도평가트랙’의 도입은 그간 시장 진입 지체로 인해 혁신적 의료기술의 개발을 포기하고 있던 연구진들에게는 새로운 기회가 될 것이고, 치료효과성의 개선이 기대되는 혁신의료기술들이 의료현장에서 적극적으로 활용됨에 따라 환자들의 의료서비스 만족도 증진에도 기여할 것이라고 전망된다.

다만, 잠재가치가 높은 혁신의료기술이라 하더라도 수술 등과 같이 환자의 부담이 큰 의료기술은 문헌을 통한 엄격한 안전성 검증을 실시할 계획이다.

이번 「신의료기술평가 규칙」 개정안의 주요 내용은 다음과 같다.

① ‘혁신의료기술 별도평가트랙’의 대상

①첨단기술을 활용한 의료기술*, ②사회적 효용가치가 높은 의료기술**, ③환자 만족도 증진이 기대되는 의료기술은 별도의 심의 절차를 거쳐 ‘혁신의료기술 별도평가트랙’ 대상이 될 수 있다.

* 로봇, 3D 프린팅, 인공지능, 나노기술, 이식형 의료기술 등

** 암, 심장·뇌혈관질환, 희귀질환, 장애인 재활, 치매 등을 치료하기 위한 의료기술

② 의료기술의 안전성·유효성 + 잠재가치 평가

‘혁신의료기술 별도평가트랙’에서는 문헌 중심 평가 외에도 혁신의료기술의 잠재가치를 추가적으로 평가하게 된다.

잠재가치 평가에서는 ①의료기술의 혁신성, ②환자의 삶에 미치는 영향, ③대체기술의 유무, ④의료기술의 오남용 가능성 등을 종합적으로 검토할 예정이다.

③ 혁신의료기술에 대한 사후 모니터링 및 재평가 실시

‘혁신의료기술 별도평가트랙’을 통과한 혁신의료기술은 의료현장에서 활용된 결과를 바탕으로 3~5년 후 재평가를 받아야 한다.

이에 따라, 혁신의료기술 별도평가트랙을 신청한 의료기기 업체 및 의료인 등은 재평가를 위한 연구 자료를 수집하는 의료기관 등을 신의료기술평가위원회에 보고해야 한다.

보건복지부 곽순헌 의료자원정책과장은 “혁신의료기술 별도평가트랙의 도입을 통해 그간 지체되었던 혁신의료기술의 활용을 촉진하여, 환자들의 만족도를 증진시킬 것”이라고 말했다.

보건복지부는 입법예고 기간 중 국민의 의견을 폭넓게 수렴한 후 개정안을 확정할 예정이다.

이번 개정안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2019년 1월 23일까지 보건복지부 의료자원정책과로 의견을 제출하면 된다.

개정안에 대한 상세한 사항은 보건복지부 홈페이지(www.mohw.go.kr) → 정보 → 법령 → “입법·행정예고 전자공청회”에서 확인할 수 있다.