오리지널사 들이 제네릭 출시에 따른 약가방어에 적극나서고 있어 국내 제약사들의 주의가 요구된다.

지난 4일 한국제약바이오협회에서 열린 '의약품 허가특허연계제도 활용과정 세미나'에서는 대표적인 약가인하와 관련, 특허 심판원의 골관절염 치료제 ▶'레일라정' 건에 대해 논해졌다.

레일라는 200억 원대 매출의 천연물의약품으로, 피엠지제약의 대표 품목.

그러나 2022년 12월 30일 만료되는 용도특허(KR540033)에 대해 마더스제약 등 10개사가 무효심판을 청구해 지난 2016년 7월 19일 첫 승소 후 2017년 11월 23일 3심까지 무효화에 성공했다.

또 2029년 6월 24일 특허만료되는 조성물(KR1669023)는 무효 1심과 2심에서 제네릭사가 승소한 상태로, 현재 3심이 진행되고 있다.

10개 제네릭 사는 지난 2016년 3월 14일 최초로 허가신청, 용도특허 최초 심판청구 및 승소 요건을 만족, 2017년 7월 19일 우선판매품목허가권을 획득한 바 있다.

이후 복지부는 2017년 10월 24일 레일라의 약가인하를 고시했고, 피엠지제약은 이에 불복한 첨예 사건으로, 피엠지제약은 "약가인하가 위법-부당하다"며 행정심판을 청구했다.

피엠지는 "조성물 특허(KR1669023) 관련에 대해 통지받지 못했다, 그럼에도 식약처가 후발의약품의 품목허가를 '허여'한 것은 잘못된 것"이라고 주장했다.

관련 연자로 나선 제약특허연구회 김윤호 회장은 "후발의약품 허가신청 이후 등재된 조성특허에 대해서는 통지의무가 없다"면서 "이 조성물특허의 특허목록집 등재는 제네릭 사의 허가신청 이후인 2017년 2월 6일 이뤄져 받아들여지지 않았다"고 설명했다.

이에 피엠지는 중앙행정심판위원회에 제기한 행정심판이 기각되자, 결국 올 9월 5일 레일라정의 가격은 인하했다.

7년전 있었던 릴리의 조현병 치료제 ▶자이프렉사(성분명 올란자핀) 건도 쟁점으로 꼽혔다.

조현병 치료제 올란자핀 성분의 오리지널 제품은 릴리의 '자이프렉사'. 자이프렉사의 특허만료일은 2011년 4월 24일. 명인제약은 특허만료 3개월 전(2011년 1월)부터 제네릭(제품명 뉴로자핀2.5mg)을 판매한 바 있다.
 
이 건과 밀접한 관련성이 있는 것은 한미약품의 '자이프렉사' 특허 무효심판 2심에서 특허법원이 1심 심결과 반대로 특허무효를 인정한 바 있다.
 
한미약품도 특허만료 5개월 전인 2010년 11월 제네릭 '올란자정5mg·10mg'을 출시, 네릭 출시로 '자이프렉사' 급여약가는 2011년 2월 20% 인하됐다.
 
그러나 한미약품이 청구한 '자이프렉사' 특허무효심판은 대법원 에서 뒤집혀 버렸다. 즉 자이프렉사는 특허의 진보성을 인정했다(2012년 11월 파기환송심).

이 심결에 따라 릴리는 명인제약과 한미약품에 약가인하에 따른 손해배상을 청구했다.
 
또 지난 2월 8일 특허법원이 명인제약에 제네릭 출시로 인한 2개월간의 오리지널 약가인하분 4695만 원 중 손해분담의 공평성 등을 고려해 "42%(2018만 원)를 릴리에 배상하라"고 판결했다.
 
이 대로라면, 한미약품은 올란자핀 제네릭을 특허만료일에 앞서 판매한 5개월간의 매출이 몇천만 원에 불과함에도 15억 원을 토해내야 하는 것이다.
 
B형간염 치료제 '바라크루드' 사례는 퍼스트 제네릭의 조기 진입으로 3년 간 얻은 이익이 9억 5천만 원에 불과했지만, 손해배상액은 700억원에 이른다.
 
배상은 오리지널의 '약가인하분'에 따라 손해배상액을 계산하는 것이어서 대형 품목일수록 제네릭사는 출시에 부담을 느끼지 않을 수 없다.