ÃÖÁ¾ÆíÁýÀÏ03.19 17:41
°Ë»öÇϱâ
ÀαâmouGEÇÐȸ

[Á¦¾à/À¯Åë > Á¦¾à]

[Áø´Ü°ú ºÐ¼®] ´ëÇѹα¹ ¾à°¡ º­¶û³¡¿¡ ¸ô·È´Ù

´ç±¹, Á¦³×¸¯±ÔÁ¦ Å«Ä®...¾à¾÷°è, ±¹»ê¾à 'Ä÷¸®Æ¼ ¼¼°è ÃÖ°í-´ëÁ¢Àº ÃÖ¾Ç
Àå¼®±â±âÀÚ/ sciencemd@daum.net
½ÂÀÎ 18-11-12 08:00 | ÃÖÁ¾¼öÁ¤ 18-11-12 10:43  
 

"´ëÇѹα¹ ÀǾàÇ° 'Ä÷¸®Æ¼ ¼¼°è ÃÖ°í-´ëÁ¢Àº ¼¼°è ÃÖÇÏ".

 

12ÀÏ °ü°è´ç±¹-¾à¾÷°è¿¡ µû¸£¸é º¸°Çº¹ÁöºÎ-½Ä¾àó´Â '¹ß»ç¸£Åº' ¹®Á¦·Î Áö³­ ±¹È¸ ±¹Á¤°¨»ç¶§ "Á¦³×¸¯ ³­¸³ ´ëÃ¥"À» Ã߱ùÞÀÚ "Á¦³×¸¯ ³­¸³"À̶ó´Âµ¥ µ¿ÀÇ, Àû±ØÀûÀÎ '±ÔÁ¦'¿¡ ³ª¼³ °èȹÀ̾ ¾à¾÷°è¿¡ ºñ»óÀÌ °É·È´Ù.

 

±Þ¿©¾à°¡¿Í À¯Åë °ü¸® Á¦Ç°Çã°¡-°ü¸® Ã¥ÀÓÀ» ¸º°í ÀÖ´Â º¸°Çº¹ÁöºÎ¿Í ½Ä¾àó´Â ÀÌ¹Ì "¿¬³» ÀÌÇØ°ü°èÀÚ(¾à¾÷°è Áß½É)µé·Î ºÎÅÍ ÀÇ°ßÀ» µéÀº ÈÄ ±ÔÁ¦¼±(Юð¤àÊ)À» Á¤ÇØ ³»³â 1¿ù ºÎÅÍ ½ÃÇàÇÒ °èȹ"ÀÓÀ» ¹àÈù »óÅ ÀÌ´Ù.

 

±ÔÁ¦Ä«µå °¡¿îµ¥ ¾à¾÷°è°¡ °¡Àå ÃË°¢À» °ïµÎ¼¼¿ì°í Àִ°ÍÀº, ƯÈ÷ Á¦³×¸¯ Áß½ÉÀÇ ±Þ¿©¾à°¡ ÀÎÇÏ-Çã°¡Ãë¼Ò ÀÌ°í, ÀÌ·ÎÀÎÇÑ ¸ÅÃâÈÄÅð ÀÌ´Ù

 

º¹ÁöºÎ-½Ä¾àó µî µÎ ±ÔÁ¦´ç±¹Àº "Á¦³×¸¯ ³­¸³Àº °Ç°­º¸Çè ÀçÁ¤À» Ãà³»°í, °á±¹ '¸®º£ÀÌÆ®'ÀÇ ¿øÀÎÀÌ µÇ°í ÀÖ´Ù, ÀÌÁ¨ Á¤¸®°¡ ÇÊ¿äÇÏ´Ù"°í º¸°íÀÖ´Ù.

 

¾à¾÷°è´Â ÀÌ °úÁ¤¼­ ±¹È¸-º¹ÁöºÎ-½Ä¾àóÀÇ "ÀǺ¸ÀçÁ¤ Àý°¨À» À§Çؼ­"¶ó´Â Å« ¸íºÐ¿¡ ¹Ð¸®´Â Çü±¹ ÀÌ´Ù.

 

¡á À§Å¹ »ýµ¿ÀÌ ÆóÁöµÇ´Â ÂÊÀ¸·Î °¡³ª.

 

½ÇÁ¦·Î ½Ä¾àó´Â '¹ß»ç¸£Åº'À» °è±â·Î Á¦¾à»ç ÀÔÀå¿¡¼­ º¸¸é ºñ¿ëÀý°¨ È¿°ú°¡ Å« ¢ºÀ§Å¹(»ýµ¿) »ý»êÀ» ÀÏÁ¤¼± ±ÔÁ¦¸¦ ³Ñ¾î Æó±â±îÁö¸¦ °ËÅäÁßÀÎ °ÍÀ¸·Î ÀüÇØÁ® Á¦¾à»ç µéÀÌ Å©°Ô ±äÀåÇÏ°í ÀÖ´Ù.

 

Áï, "À§Å¹(°øµ¿)»ýµ¿Á¦µµ¸¦ ÆóÁö, ½Ä¾àó°¡ »ýµ¿¼º ½ÃÇèÀ» ½Ç½Ã, °ËÁõ¿¡ Åë°úÇÑ Á¦³×¸¯¸¸À» ÀǾàÇ° ½ÃÀå¿¡ ³»³õÀ» ¼ö ÀÖ°Ô" Çã°¡ ±ÔÁ¤À» °³ÆíÇÏ´Â ÂÊÀ¸·Î °¡´ÚÀ» Àâ¾Æ°¡°í Àֱ⠶§¹® ÀÌ´Ù.

 

ÀÌ¿Í ÇÔ²² À§Å¹Á¦Á¶ Ç°¸ñÀ» ½ÄÇ°ÀǾàÇ°¾ÈÀüó¿¡ Çã°¡½ÅûÇÒ ¶§ ¢ºGMP ÀÚ·áÁ¦ÃâÀ» ¸éÁ¦ÇØÁÖ°íÀÖ´Â ÇöÇà Á¦µµ¸¦ ÆóÁöµµ °ËÅäÁßÀÎ °ÍÀ¸·Î ÀüÇØÁø´Ù.

 

ÀÌ·¸°Ô Çϸé, "»ç½Ç»ó À§Å¹Á¦Á¶¸¦ ÇÒ ¼ö ¾ø°Ô µÈ´Ù"´Â Á¡¿¡¼­ Á¦¾à»çµéÀº Å« ºÎ´ãÀ̵ȴÙ.

ÀÌ¿Ü¿¡ ó´Â Á¦³×¸¯ÀÇ 'Çã°¡±âÁØ'¿¡ º¯È­(±ÔÁ¦°­È­)¿¡ ÁÖ°Ú´Ù´Â °Í ÀÌ´Ù.

 

Áï, ±¹Á¦Á¶È­¸¦ À§ÇØ ¢º±¹Á¦°øÅë±â¼ú¹®¼­(Common Technical Document, CTD) ÀÛ¼º ´ë»óÀ» È®´ëÇÏ°Ú´Ù"´Â °ÍÀ¸·Î Á¦¾à»ç´Â ±×¸¸Å­ÀÇ Àǹ«»çÇ×ÀÌ ´õ ¸¹¾ÆÁö´Â °Í ÀÌ´Ù.  

 

¶Ç Á¦¾à»ç°¡ ¢ºÀÌÈ­ÇÐÀû µ¿µî¼º ½ÃÇèÀڷḦ ÀÛ¼ºÇÒ ¶§ Á¦Çü Ư¼ºÀ» °í·ÁÇÑ ½ÃÇè Ç׸ñ ¼³Á¤, ¾àÈ¿¾ÈÁ¤¼º°ú µüÈ÷ ¹«°üÇÑ ¿ë±â¸¦ ¹Ù²Ü ¶§ ¾ÈÁ¤¼º½ÃÇèÀڷḦ Á¦ÃâÄÉ ÇÏ´Â µîÀÇ ¿ä°ÇÀ» ´õ °­È­ÇÏ´Â ³»¿ëµµ ÀÖ´Ù.

 

ÀÌ ¹Û¿¡ '±¹Á¦ÀϹݸí(International Nonproprietary Name, INN)' Àû¿ëÀ» ±¹³» Á¦³×¸¯ Àü¹®¾à¿¡ °í·ÁÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù´Â °Í ÀÌ´Ù.

 

±¹Á¦ÀϹݸí Á¦µµ´Â »óÇ°¸íÀÌ ¾Æ´Ñ ¾÷¼Ò¸í, ÁÖ¼ººÐ¸í, Á¦Çü, ÁÖ¼ººÐ ºÐ·® µîÀ» »ç¿ëÇØ Á¶Á¦ÇÒ ¼ö ÀÖµµ·Ï ÇÏ´Â °ÍÀ¸·Î ½Å±Ô Çã°¡Ç°¸ñºÎÅÍ Àû¿ëÇÏ°Ú´Ù´Â °Í ÀÌ´Ù.

 

 

 

¡á ¿ø·á¾à °ü·Ãµµ ±î´Ù·Î¿ö Áø´Ù.

 

½Ä¾àó´Â ´çÃÊ ¹ß»ç¸£Åº-»ç¸£Åº ¼Òµ¿¶§(7¿ù 5ÀÏ) "°è¿­ ¾àÁ¦¿¡ ´ëÇؼ­ °ü¸®¸¦ °­È­ÇÏ°Ú´Ù"´Â ¹æħÀ» ¹àÈù¹Ù ÀÖ´Ù.

 

¿ø·á¾à °ü¸® °­È­¿¡¼­ °í·ÁÇÒ ¼ö ÀÖ´Â Á¦µµ °³¼±Àº ºÒ¼ø¹° °ü¸® °­È­¿Í ¿ø·á¾à µî·Ï ´ë»ó È®´ë, ÇØ¿ÜÁ¦Á¶¼Ò °ü¸®, Ç°¸ñÇã°¡°»½ÅÁ¦ µîÀÌ ²ÅÈù´Ù.

 

ÀÌ ¿¡¼­´Â ¿ø·á¾à ºÒ¼ø¹° °ü¸® °­È­¿¡ Á¦¾à»ç°¡ À¯Àüµ¶¼º µî À¯Çع°Áú ±âÁØ°ú ±Ý¼ÓºÒ¼ø¹°¿¡ ½ÃÇè¹ýÀ» ¼³Á¤, ½º½º·Î °ü¸®Åä·Ï Àǹ«È­ ÇÏ´Â ¾ÈÀÌ °ËÅäµÇ°í ÀÖ´Ù.

 

ÀǾàÇ° ±¹Á¦Á¶È­È¸ÀÇ(ICH) °¡À̵å¶óÀÎÀ̳ª QbD µµÀÔ µîÀ» ²ÅÀ» ¼ö ÀÖÁö¸¸, Á¦Á¶°øÁ¤»ó ºñ¿ë µîÀÌ »ó´çÇØ Àû¿ëµÈ´Ù¸é Áغñ ¶Ç´Â À¯¿¹±â°£ÀÌ ÀûÁö¾Ê°Ô ¼Ò¿äµÉ ¼ö ÀÖ´Â 'ºÎ¹®'ÀÌ´Ù.

 

¿ø·á¾à µî·Ï ´ë»ó ¾àÁ¦ÀÇ È®´ë¾Èµµ °Å·Ð ´ë»ó.

 

ÇöÀç´Â ¾àÁ¦ µ¿µî¼º È®º¸°¡ ÇÊ¿äÇÑ ¾àÁ¦¿¡¼­¸¸, Çã°¡½Ã »ýµ¿¼ºÀÚ·á Á¦ÃâÀ» Àǹ«È­ ÇÏ°í ÀÖÁö¸¸, À̸¦ ±âÁ¸ ¾àÁ¦±îÁö ¼Ò±ÞÀû¿ëÇØ ¿ø·á¾à µî·Ï Àǹ«È­¸¦ ½Ç½ÃÇÏ´Â ¾ÈÀ» °ËÅä Áß 읻ÀÎ °ÍÀ¸·Î ÀüÇØÁø´Ù.

 

¡á ÇØ¿ÜÁ¦Á¶¼Ò ¹®Á¦µµ ¾à¾÷°è¿¡´Â ºÎ´ã ÀÌ´Ù.

 

ÇØ¿Ü Á¦Á¶¼Ò µî·ÏÀº ½Ä¾àóÀÇ ¼÷¿ø»ç¾÷. ÇØ¿ÜÁ¦Á¶¼Ò µî·ÏÁ¦´Â Áö³­ 9¿ù ±¹È¸ º¸°Çº¹ÁöÀ§¿øȸ ¹ý¾È½É»ç¼ÒÀ§°¡ Åë°úµÅ ½ÃÇàÀÌ À¯·ÂÇØÁ³´Ù.

 

Àû¿ëµÇ¸é ÇØ¿Ü Á¦Á¶¼Ò¿¡ ´ëÇØ ½Ä¾à´ç±¹ÀÌ ÇöÁö½Ç»ç¸¦ Á÷Á¢ ³ª°¡ À¯Çع°Áú Áؼö¿©ºÎ µî °ü¸®¡¤°¨µ¶À» °­È­ÇÒ ¼ö ÀְԵǴ °Í ÀÌ´Ù.

 

ÀÌ ¹Û¿¡ ½ÃÇà 1³âÀÌ Áö³­ Ç°¸ñÇã°¡°»½ÅÁ¦ÀÇ ½ÇÈ¿¼ºÀ» ³ôÀ̱â À§ÇØ, º¸Çè¾à°¡ û±¸½ÇÀûÀ» Á¢¸ñÇÏ´Â ¹æ¾Èµµ °í·ÁÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù. û±¸½ÇÀû ±Ô¸ð¿Í ºñÀ²ÀÌ ³·À¸¸é ºÒÀÌÀÍÀ» ¹Þ°ÔµÉ ¼ö ¹Û¿¡ ¾ø´Â °Í ÀÌ´Ù.

 

¡á ¿ÏÁ¦¾à¿¡ ´ëÇÑ ±ÔÁ¦´Â ´Ü¿¬ º¸Çè¾à°¡ ÀÎÇÏ ÀÌ´Ù.

 

Áï, ½Ä¾àó°¡ À§Å¹»ýµ¿ ±ÝÁö °ËÅä Ä«µå¸¦ ²¨³»Áö ¾Ê(¾Ò)´Â´Ù¸é, ±Þ¿©´ç±¹Àº »ýµ¿½ÃÇèÀ» Á÷Á¢ ÇÏÁö ¾ÊÀº Á¦³×¸¯°ú À§Å¹À¸·Î Ãâ½ÃÇÑ Á¦Ç°À» Â÷µîÈ­, ¾à°¡¸¦ ºÎ¿©ÇÏ´Â ¹æ¾ÈÀ» °ËÅäÇÒ °¡´É¼ºÀÌ ÀÖ´Ù.

 

ÀÌ´Â Á÷Á¢ »ýµ¿½ÃÇèÀ» ÁøÇà, ÀÚü °³¹ßÇÑ Ç°¸ñ¿¡ ´ëÇØ »ó´ëÀûÀ¸·Î ³ôÀº ¾à°¡¸¦ ºÎ¿©ÇÏ´Â ¹æ¾ÈÀ¸·Î, ¾àÇ°ºñ Àý°¨°ú ½ÃÀå ¿ª¹ÝÀÀ µîÀÌ ¾ß±âµÉ ¼ö ÀÖ´Ù´Â Á¡¿¡ ´Ù¾çÇÑ ³íÀÇ°¡ ÇÊ¿äÇÏ´Ù.

 

°è´ÜÇü ¾à°¡Á¦µµ Àç µµÀÔÀ» ÅëÇØ Ã¤»ê¼ºÀÌ ¶³¾îÁö´Â ÇÏÀ§ Á¦³×¸¯ÀÇ ¼ö¿ä¸¦ ¾ïÁ¦ÇÒ ¼öµµ ÀÖ´Ù. ÀÌ¿¡¼­ ¾à¾÷°è´Â ÀÚü»ý»ê ¿©ºÎ, ¸®º£ÀÌÆ® Àû¹ß, û±¸½ÇÀû µî ´Ù¾çÇÑ ±âÁØÀ» Àû¿ëÇÒ ¼ö ÀÖÀ» °ÍÀ¸·Î º¸°íÀÖ´Ù.

 

¾à¾÷°è°¡ ¿°µÎ¿¡ µÑ °ÍÀº ¾à°¡´ç±¹ÀÌ 2011³âÀÇ 53.55% ÀÏ°ýÀÎÇÏ °°Àº Ä«µå¸¦ °Å³»µé ¼ö ÀÖ´Ù´Â Á¡ ÀÌ´Ù.

 

±×·¸Áö¸¸ ÀÌ´Â Á¦¾à»çÀÇ ¸ÅÃâ°úµµ Á÷°áµÇ´Â, Ãæ°ÝÀ» ÁÙ ¼ö Àֱ⠶§¹®¿¡, Á¤ºÎÃøÀº Áö±ØÈ÷ ½ÅÁßÇÑ ¸ð½ÀÀÌÁö¸¸, ¹èÀç ÇÒ ¼ö ¾ø´Ù.

 

¾à¾÷°è´Â ±ÔÁ¦´ç±¹ÀÌ ³»³âÃÊ¿¡ ¾î¶² ÇüÅÂ·Îµç ¾à°¡ÀÎÇϸ¦ À§ÇÑ ¸ðµç Ä«µå¸¦ ²¨³¾ °ÍÀ¸·Î º¸°í ÀÖ´Ù.

¾÷°è´Â ½Å¾à-Á¦³×¸¯À» ºÒ¹® ÀûÁ¤±ÔÁ¦ ¿¡´Â µ¿ÀÇÇÑ´Ù.

 

±×·¯³ª "´ç±¹Àº ´ëÇѹα¹ ÀǾàÇ° 'Ä÷¸®Æ¼ ¼¼°è ÃÖ°í-´ëÁ¢Àº ¼¼°è ÃÖÇÏ"¶ó´Â ¿ì¸®ÀÇ Á¤´çÇÑ ºÒ¸¸¿¡ ±Í±â¿ï¿©¾ß ÇÑ´Ù"°í ÁöÀûÇÑ´Ù.

 

¾à¾÷°è´Â ±Û·Î¹ú ±¹»ê ½Å¾àÀÎ Æó¾Ï½Å¾à ¿Ã¸®Å¸(Çѹ̾àÇ°)ÀÇ ¿ù ±Þ¿©¾à°¡¸¦ 150¸¸¿ø, °°Àº ½Ã±â(2017³â ¸») µ¿ÀϾàÈ¿ÀÇ ¿ÜÀÚ¾à Ÿ±×¸®¼Ò(¾Æ½ºÆ®¶óÁ¦³×Ä«)´Â 680¸¸¿øÀ¸·Î Á¤ÇØ °á±¹ ¿Ã¸®Å¸°¡ »ý»êÀ» Æ÷±âÇßµç »çŸ¦ ±â¾ïÇÏ°í ÀÖ´Ù.

 

ÀÌ¿¡ Á¦³×¸¯À» °Ü³ÉÇÑ ±ÔÁ¦Ä«µå¿¡ ÃË°¢À» °ïµÎ¼¼¿ì°í ÀÖ´Ù.

  

 
 
Copyright¨Ï»çÀ̾𽺿¥µð´º½º ¹«´Ü ÀüÀç ¹× Àç¹èÆ÷ ±ÝÁö
   
 
 
 
 
³×ƼÁð ÀÇ°ß(0)
³»¿ë ¾ÆÀ̵ð ÀÛ¼ºÀÏ
 
ÀÇ°ßÀÛ¼ºÇϱâ
 
 
À̸§ ºñ¹Ð¹øÈ£
 
LGÈ­ÇÐ, Ú¸³ª½º´Ú »óÀå»ç¿Í ¸é¿ª Ç×¾ÏÁ¦ °³¹ß ³ª¼­
Á¦¾à¹ÙÀÌ¿ÀÇù-È­Çп¬, Ç×»ýÁ¦ ³»¼º ´ëó ½ÉÆ÷Áö¾ö...16ÀÏ
Á¦¾à ±â»ç¸ñ·Ï º¸±â
 
Àαⴺ½º
¹Î°¨¼º ÇǺΠ°³¼±, Åõ°ú¼º Æé..
¼ø¼ö °íÇü ÇüÅ Æó¾Ï, ÀÓÆļ± ..
¼¼°è¸ÅÃâ 20Á¶ ±Ô¸ð Ãʺí·Ï¹ö..
ÇѾç´ëº´¿ø, 2024³âÀ» À̲ø »õ..
Çѱ¹¿À°¡³í ÇÁ·ÎÆä½Ã¾Æ¢ç, µð..
 
¸¹ÀÌ º» Æ÷Åä´º½º
ÇÏÀ̷δÐ, ¸¶½ºÅÏ-EDCÞä µî°ú ..
±æ¸®¾îµå, ¿¬¼¼¾Ïº´¿ø°ú Ç×¾Ï..
"¿ì·ç»ç' ´ë¿õ ÀÓÁ÷¿ø Âü¿© '..
Çѹ̾àÇ°, ¾ÆÀÌÁ¨ ¡®AI Ç÷§Æû..
 
ÃֽŠÀαⴺ½º
À۳⠻óÀåÁ¦¾à Àý¹Ý ¿µ¾÷ÀÍ °¨..
¸¸¼ºÁúȯ ³ëÀÎ ºÎºÎ, ÇÔ²² ¾Î..
½ºÅ²¼öƼÄÃÁî, Áöº¹ÇÕ¼º ÇǺΠ..
Çѹ̾àÇ°, AACR¼­ ¾÷°è ¡®ÃÖ´Ù..
HKÀ̳뿣, ¡®¼¼°è ÄáÆÏÀÇ ³¯¡¯..