식약약는 중국 제지앙 화하이(Zhejiang Huahai Pharmaceutical)가 제조한 발사르탄을 원료로 사용한 고혈압 치료제를 결국 전량 회수조치 할 것으로 보인다.

현재 54개 제약사 115품목에 대한 잠정 판매와 처방 중지 조치가 취해진 상태로 유해물질 검출 시험이 끝나야 분석 결과가 발표될 것으로 보인다.

13일 식약처에 따르면 발사르탄에는 발암 추정 물질로 알려진 N-니트로소메틸아민(N-Nitrosodimethylamine, NDMA)이 함유돼있는데, 분석을 통해 위해성이 있다면 강제 회수·폐기 조치하고, 그렇지 않더라도 '우려'가 있는 만큼 자회수 형태로 문제된 원료의약품이 포함된 환제약을 시장에서 제거하는 쪽으로 가닥을 잡은 것으로 보인다.

현재 유럽 등 각국에서는 이 성분약의 회수가 진행되고 있고, 국내도 제약사 등이 자진 회수 중인 것으로 전해진다.

독일, 일본 등 에서는 중국 제지앙 화하이의 발사르탄 원료의약품에서 NDMA가 검출된 것을 확인하고 회수 중인 것으로 전해지고 있는데, 국내에서는 예방 차원에서 제조·판매 잠정 중단지가 내려졌다.

식약처는 DMA 검출 시험법 검증이 끝나면 곧바로 분석에 들어가, 인체에 해로운 정도의 성분과 함량이라면 신속하게  강제 회수-폐기 할 계획이다.

식약처는 "해당 원료의약품이 동일한 공장과 제조법을 활용해 만들어졌다면 불검출(발암물질) 가능성은 희박"한 것으로 보고 있다.

앞서 2009년, 2016년 이번과 비슷한 사례가 있었다. 당시 식약처는 "국민적 불안감 해소를 위해서라도, 강제회수와 자진회수 조치가 각각 취해진 바 있다.

2009년엔 석면이 포함된 탈크 원료를 사용한 120개사 1122개 품목을 긴급 회수, 판매 금지 조치했다.

2016년엔 가습기 살균제 성분으로 알려진 CMIT/MIT가 들어간 치약 파동으로 전수조사에 나서 12개 치약제품을 회수 조치했다. 제약사들도 자진회수에 나섰는데 결과적으로 CMIT/MIT가 검출되지는 않았다.

이 두 건의 공통점은 인체 내 위해성이 과학적으로 확인되지 않은 상황에서 선제적 조치가 이뤄졌다는 것이며, 안전한 의약품 사용에 대한 국민적 불안감이 팽배했었다는 점이다.