식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 국내 개발자‧제약사 등의 새로운 의약품 개발을 지원하고 신속한 제품화를 지원하기 위하여 의약품 관련 허가·심사 안내서 6종을 제정‧발간했다고 밝혔다.

이번 안내서는 지난 `16년 국제규제조화위원회(ICH) 가입에 맞춰 글로벌 수준의 의약품 허가‧심사 기준(ICH 가이드라인)을 상세하게 안내하여 제약사 등이 의약품을 개발하는데 도움을 주기 위하여 마련했다.

※ 의약품규제조화위원회(ICH): 미국, 일본, 유럽 등이 주도하고 있는 국제 협의체로, 의약품 분야의 품질, 안전성, 유효성 등에 대한 규제기준을 제시하고 있으며, 우리나라는 2016년 11월에 정회원으로 가입

안내서는 분야별로 합성의약품 분야 4종, 바이오의약품 분야 1종, 한약(생약)제제 분야 1종이다.

합성의약품 분야는 임상시험 결과보고서 항목 구성과 세부사항 작성방법 등을 담은 ‘의약품 임상시험 결과보고서의 구성과 내용 가이드라인’, 비임상시험 시 독성시험 한계용량, 복합제 독성시험 등에 대한 구체적 기준을 제시한 ‘의약품 비임상시험 가이드라인 질의응답집’을 마련했다.

또한, ICH 가이드라인에 기초하여 유연물질 품질 기준의 설정방법 및 구체적 사례를 제시한 ‘원료의약품 유연물질 기준 가이드라인’, 출발물질 선정에 관한 명확한 기준을 설명한 ‘원료의약품의 개발 및 제조 품질심사 가이드라인 질의응답집’도 발간했다.

바이오의약품 분야는 안전하고 효과 있는 의약품 사용에 필요한 진단검사 관련 허가사항 기재방법과 고려할 사항을 담은 ‘동반진단 의료기기를 사용하는 의약품의 허가사항 기재 가이드라인’을 발간했다.

한약(생약)제제 분야는 한약 시험‧검사기관 등의 시험 정확도를 높이기 위하여 한약(생약) 가운데 공정서(의약품각조)에 기준이 설정되지 않은 농약 검출 시 적부 판정 방법을 담은 ‘한약(생약)의 기준 미설정 잔류농약 적부 판정 해설서’를 발간했다.

식약처는 앞으로도 국내 제약업계가 필요로 하는 국제기준 및 안내서를 지속적으로 제공하여 국내 의약품 개발과 신속한 시장 진입을 지원하겠다고 밝혔다.

자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령자료→ 자료실→ 공무원지침서, 민원인안내서에서 확인할 수 있다.