식품의약품안전처(처장 류영진)는 협심증 치료제로 사용되는 일반의약품인 일양약품㈜ ‘심경락캡슐’에서 기준치를 초과한 납이 검출되어 해당 제품에 대하여 사용중지 및 회수 조치하였다고 밝혔다.

또한, 해당 제품에 사용된 원료 가운데 납 기준치 초과 원인으로 확인된 미륭생약㈜의 ‘미륭수질’과 ‘미륭선퇴’에 대해서는 제조‧유통‧판매를 금지하고 사용중지 및 회수 조치했다.

※ ‘심경락캡슐’ 원료약품 : 인삼, 수질(거머리), 전갈, 오공, 선퇴(매미껍질), 작약, 자충, 합성용뇌

이번 조치는 해당 제품에서 납이 검출되었다는 민원인 제보에 따라 수거‧검사한 결과, 납 기준을 초과한 것으로 확인되어 회수하게 되었다.
※ ｢대한민국약전｣ 판정기준 : 납 5 ppm

식약처는 시중에 유통 중인 ‘심경락캡슐’ 모든 제품(회수대상인 제조번호가 ‘18001’ 제품은 제외)에 대해서도 잠정 유통‧판매 금지하였으며, 해당 제품들을 수거‧검사하여 적합한 제품만 유통시킬 예정이다.

식약처는 ‘심경락캡슐’에서 기준치를 초과한 납이 검출된 것과 관련하여 일양약품㈜, 경진제약사, 미륭생약㈜ 등에 대해 추가 원인조사를 진행 중에 있으며, 위법사항이 확인된 경우 고발, 행정처분 등의 조치를 취할 계획이다.

특히, 납이 과다 검출된 ‘미륭수질’ 및 ‘미륭선퇴’를 유통시킨 미륭생약㈜의 경우 제조‧품질관리 기준(GMP)이 아닌 장소에서 생산하고 생산기록 등 관련 서류를 허위 작성한 것으로 확인되어 모든 의약품을 제조‧수입하거나 유통‧판매할 수 없도록 명령했다.

식약처는 해당 제품을 복용하는 소비자는 즉시 복용을 중단하고, 사용 중인 제품의 환불‧반품 등 제품 관련 내용은 일양약품㈜ 상담실(080-021-1010)에 문의하도록 요청했다.

참고로, ‘심경락캡슐’은 12세 이하 소아는 사용이 금지되어 있으며, 해당 제품을 복용하고 구토, 급성통증, 위통, 두통, 경련, 마비 등의 증상이 나타나면 즉시 한국의약품안전관리원(전화: 1644-6223, 팩스: 02-2172-6701)에 신고해 줄 것을 당부했다