보건복지부(장관 박능후, 이하 복지부)와 한국보건산업진흥원(원장 이영찬, 이하 진흥원)이 국산 유망 의료기기의 신뢰성 제고를 통해 국내·외 시장 진출을 활성화하기 위한 ‘18년도 국산 신제품 사용자(의료기관) 테스트 지원 사업 및 성능개선 지원 사업 대상 제품 선정을 완료하였다고 밝혔다.

복지부와 진흥원은 국산의료기기의 상급종합병원 점유율이 8% 대에 머무르는 한계(의료기기 제조유통 실태조사, 2014)를 극복하기 위해서 지난 ’12년부터 꾸준히 국산 의료기기 기업들의 신뢰도 제고를 위해 노력해 왔다.

국산의료기기 신제품 사용자 테스트 지원 사업

‘국산의료기기 신제품 사용자(의료기관) 테스트 지원 사업’은 브랜드 인지도가 높은 대학병원급 의료기관 의료진이 국산 신제품을 직접 사용하고 그 결과를 바탕으로 제품의 개선 피드백 및 우수성을 입증할 수 있도록 지원하는 사업이다.

의료기관과 제조기업의 컨소시엄이 국산 신제품을 테스트 하는데 필요한 소요비용을 연 5,000만 원 이내의 범위에서 지원하며, 필요에 따라 테스트 기간을 2차년도까지 설정하여 충분한 검증 과정을 거칠 수 있도록 지원하고 있다.

복지부와 진흥원은 접수된 과제를 대상으로 총 7개의 테스트 지원 제품을 올해 신규로 선정하였으며, 지난해부터 테스트를 지속 중인 3개를 포함, 총 10개 제품의 테스트를 지원할 계획이다.

복지부와 진흥원은 2012년도부터 2017년도까지 ‘국산의료기기 신제품 사용자(의료기관) 테스트 지원 사업’을 통하여 총 62건의 제품 테스트를 지원하였다.

테스트 제품의 우수성과 신뢰성을 입증할 수 있는 논문·의학회 발표 등 학술 성과를 토대로, 국내 주요 의료기관에 테스트 제품이 진입함으로서 제품 당 평균 13.5%의 매출 증가와 참여기업 1개소 당 3.7명의 고용창출에 기여하는 등의 성과를 거두었다.

복지부와 진흥원은 향후 테스트를 거친 유망 국산의료기기가 의료기관에서 널리 사용될 수 있도록 주요 의학회 및 key doctor와 연계하여, 테스트 제품의 우수성을 알리고 인지도를 향상시키기 위한 시연회를 개최하는 한편,

국내·외 영향력이 높은 key doctor 주관으로 전공의·수련의 및 외국인 연수 의료진 대상 국산의료기기 사용자 트레이닝 프로그램을 운영해 국산 제품에 대한 막연한 불안감을 제거하고 친숙함 및 사용 안전성을 제공하기 위한 방안을 마련할 계획이다.

국산의료기기 신제품 테스트 제품 주요 의료기관 진입 사례
국내 의료기관은 CT, MRI, 스텐트 등 첨단·고부가가치 제품에 대하여 대부분 외산제품을 선호하고 있음 셀루메드는 2014년 삼성서울병원과 함께 자사 인공무릎관절 Luminus-Flex에 대한 테스트를 수행하였으며, 테스트 결과를 토대로 연간 10억원 내외를 생산하여 서울대학교병원, 서울아산병원, 삼성서울병원 등 국내 주요 의료기관에 진출   (인공무릎관절은 외산제품의 선호도가 높은 품목(국내 수입액 상위 5위))

국산 유망 의료기기 성능개선 지원사업

‘국산 유망 의료기기 성능개선 지원 사업’은 대학병원 등에서 사용이 확산되어 시장 파급 효과가 높을 것으로 예상되는 제품의 성능 개선을 지원하는 사업이다.

국산의료기기의 공동 연구개발 또는 사용자 피드백 등을 활용한 기존 제품의 성능·품질 개선에 필요한 비용을 5,000만 원 이내에서 지원하며, 진흥원은 접수된 과제를 대상으로 올해 총 4개의 성능개선 지원 제품을 선정하였다고 밝혔다.

’17년도부터 시범사업으로 운영하여 총 5개의 성능이 개선된 시제품이 제작되었다. 제노스의 개선 제품이 임상의의 신뢰도를 확보함으로써 11개의 신규 병원에 등록되는 등의 성과를 거두었다.

국산 유망 의료기기 성능개선 제품 주요 성과

​제노스 관상동맥용스텐트 Genoss DES : 한림대평촌성심병원 등 11개 의료기관에서 시술 도입

​힐세리온 휴대용 초음파 진단기기 SONON 310C : 가천대학교길병원 등 3개 상급종합병원 15대 납품 예정, 중국·일본 3년간 총 120억 규모 판매 계약

보건복지부 양성일 보건산업정책국장은 “브랜드 인지도가 높은 대학병원급 의료기관의 피드백을 받아, 제품의 성능을 개선하고 우수한 국산 의료기기에 대한 신뢰가 높아지길 바란다”고 밝혔다.

더불어, “앞으로도 복지부와 진흥원은 국산 유망 신제품의 신뢰도 확보를 위한 지원사업을 강화해 나갈 것“이라고 강조했다.