사이언스엠디뉴스

바이오시밀러가 당뇨병, 암 치료제 까지료 '영역'이 넓어지고 있는 등 글로벌 신약 보유 제약사의 경계 대상1호로 떠오르고 있다.

약진하는 선진 각국의 업체 외에, 이미 국제적으로 영향력을 확보한 국내 바이오시밀러 업체들도 상당한 주목을 받고있다.

18일 약업계에 따르면 셀트리온 등 바이오 주력 제약사들은 대표적 당뇨병 치료제인 '란투스(인슐린 글라진/사노피)'에 이어 블록버스트급 항암제인 '리툭산(리툭시맙/로슈), 허셉틴(트라스트주맙/로슈), 아바스틴(베바시주맙/로슈)' 등 블록버스터급 항암제의 바이오시밀러 개발에 박차를 가하고 있다.

국내 제약사인 셀트리온은 올 4월 '트룩시마(리툭산 바이오시밀러)'를 상용화 한후, 유럽시장 점유율을 빠르게 넓혀가고 있다.

또 삼성바이오에피스는 SB8(아바스틴 바이오시밀러)과 'SB3(허셉틴 바이오시밀러)' 2종을 동시 개발하면서 항암 항체 바이오시밀러 개발을 주목해 왔었다.

암젠·엘러간의 '엠바시(Mvasi)'는 FDA(미국식품의약국) 승인을 받았다, 삼성바이오에피스의 '온트루잔트(Ontruzant)'는 연내 유럽 허가를 받을 수 있는 과정까지 진척 시키는 등 오리지널 항암제의 허릿띠를 잡았으며, 미국-유럽을 동시 공략하고 있다.

미국계 거대 제약사인 암젠과 엘러간은 지난 14일(현지시각) FDA로부터 '엠바시'의 발매를 승인 받았다. 미국에서의 '아바스틴' 바이오시밀러 허가 케이스는 첫 사례 이다.

엠바시의 적응증은 ▶직장결장암부터 ▶비소세포폐암, ▶뇌종양, ▶신장암, ▶자궁경부암 등 다섯 가지나 된다

FDA의 스콧 고틀리브(Scott Gottlieb) 국장은 "새 바이오시밀러는 의약품 경쟁을 촉진시키고, 암환자의 치료비 부담을 줄이는 '대안'으로 본다"면서 "바이오시밀러 류형들의 유효성 및 안전성을 엄격하고도 신속하게 검증 할 수 있도록 지속적으로 노력할 것"이라며, 적극적인 개방의지를 피력했다.

실제로 세계 치료제 시장에선 바이오시밀러는 오리지널에 상당한 '위협'이되고 있다.

글로벌 Top 10 의약품 및 바이오시밀러 현황에 따르면 허셉틴은 지난해 유럽에서만 20억 달러(2016년 기준 글로벌 매출 6조 8840억 달러)의 수익을 기록한 블록버스터 약물인 만큼, 삼성바이오에피스의 제품론칭 시점에 대한 국제적 관심이 아주 높다.

또 삼성과 함게 허셉틴의 바이오시밀러 상용화를 적극 추진해온 셀트리온은 지난 7월 FDA에, 10월엔 EMA에 허가신청서를 제출, 미국-유럽 시장에 대한 동시 공략에 나서고 있는데, 두 대륙에 내년 상반기 중 허가가 날 것으로 기대하고 있다.

글로벌 Top 10 의약품 및 바이오시밀러 현황

순위	제품명	업체명	바이오 의약품	‘16년 매출	바이오 시밀러 EU 승인 현황
순위	제품명	업체명	바이오 의약품	‘16년 매출	Samsung Bioepis	Sandoz	Celtrion	Amgen
1	Humira	Abbvie	√	16,078	√	<!--[if !supportEmptyParas]--> <!--[endif]-->	<!--[if !supportEmptyParas]--> <!--[endif]-->	√
2	Harvoni	Gilead	<!--[if !supportEmptyParas]--> <!--[endif]-->	9,081	<!--[if !supportEmptyParas]--> <!--[endif]-->	<!--[if !supportEmptyParas]--> <!--[endif]-->	<!--[if !supportEmptyParas]--> <!--[endif]-->	<!--[if !supportEmptyParas]--> <!--[endif]-->
3	Enbrel	Amgen	√	8,874	√	√	<!--[if !supportEmptyParas]--> <!--[endif]-->	<!--[if !supportEmptyParas]--> <!--[endif]-->
4	Remicade	J&J	√	8,070	√	<!--[if !supportEmptyParas]--> <!--[endif]-->	<!--[if !supportEmptyParas]--> <!--[endif]-->	<!--[if !supportEmptyParas]--> <!--[endif]-->
5	Rituxan	Roche	√	7,410	<!--[if !supportEmptyParas]--> <!--[endif]-->	<!--[if !supportEmptyParas]--> <!--[endif]-->	√	<!--[if !supportEmptyParas]--> <!--[endif]-->
6	Revlimid	Celgene	<!--[if !supportEmptyParas]--> <!--[endif]-->	6,974	<!--[if !supportEmptyParas]--> <!--[endif]-->	√	√	<!--[if !supportEmptyParas]--> <!--[endif]-->
7	Avastin	Roche	√	6,885	<!--[if !supportEmptyParas]--> <!--[endif]-->	<!--[if !supportEmptyParas]--> <!--[endif]-->	<!--[if !supportEmptyParas]--> <!--[endif]-->	<!--[if !supportEmptyParas]--> <!--[endif]-->
8	Herceptin	Roche	√	6,884	(CHMP)	<!--[if !supportEmptyParas]--> <!--[endif]-->	<!--[if !supportEmptyParas]--> <!--[endif]-->	<!--[if !supportEmptyParas]--> <!--[endif]-->
9	Lantus	Sanofi	√	6,322	√	<!--[if !supportEmptyParas]--> <!--[endif]-->	<!--[if !supportEmptyParas]--> <!--[endif]-->	<!--[if !supportEmptyParas]--> <!--[endif]-->
10	Prevenar	Pfizer	<!--[if !supportEmptyParas]--> <!--[endif]-->	5,718	<!--[if !supportEmptyParas]--> <!--[endif]-->	<!--[if !supportEmptyParas]--> <!--[endif]-->	<!--[if !supportEmptyParas]--> <!--[endif]-->	<!--[if !supportEmptyParas]--> <!--[endif]-->

출처 : EvaluatePharma, 삼성바이오에피스, 단위 : 10억 달러

미국의 의약전문지 피어스파마(FiercePharma)는 번스타인(Bernstein) 애널리스트들의 최근 보고서를 인용, "허셉틴 바이오시밀러는 지적재산권 장벽으로 유럽보다 미국에 진출이 더 늦어질 수 있다"고 내다봤다.

애널리스트 들은 "미국 시장은 빠르면 2018년 말~2019년 이후에나 진출이 할 수 있을 것"으로 예상했다.

상황 전반을 보면, 유럽 보건당국에 일지감치 허셉틴 바이오시밀러 허가신청서를 냈던 밀란과 바이오콘이 생산시설 문제(미완)로 지난달 신청을 철회, 삼성은 시장진입에 다소 유리하게 됐다.

그러나 타킷이된 '아바스틴'을 보유하고 있는 로슈는 바이오시밀러 공격-공세에 대응, 차세대 치료법을 찾는 등 따돌리기에 나서고 있어 국내업체들은 이의 대책도 필요 할 것으로 보인다.

실제로 로슈의 CEO인 세베린 슈완(Severin Schwan)은 지난 2분기 컨퍼런스콜에 참석, "로슈는 16가지 약물을 FDA로 부터 혁신치료제로 승인 받았다"고 밝히고 "향후 몇 년간 늘어나게 될 바이오시밀러의 영향을 상쇄시킬 수 있을 것"이라고 말 한 것으로 알려졌다.

아바스틴은 작년 미국에서만 30억 달러, 세계 전체로는 6조 8850억 달러의 매출을 올린 막강 제품으로 로슈가 촉각을 곤두세우지 않을 수 없는 절대품목 이다.

한편 삼성바이오에피스가 개발한 허셉틴의 바이오시밀러인 '온트루잔트(SB3)'에 대해 유럽의약품청(EMA) 산하의 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 15일 "긍정적인 의견"을 밝히바 있다. 따라서 연내 공식허가가 날 수도 있을 것으로 보인다.

세계 바이오시밀러 시장 국내사 '강력주자' 자리굳히기