제약업계가 의약품 일련번호제의 '법제화'에 반대 입장인 것으로 확인되고 있다 

11일 제약바이오업계에 따르면 이 제도가 ▷보건복지부에 의해 '규정'이 마련되고 지난 7월 1일 부터 시행됐SMSEP, ▷의약품의 효과적인 관리를 위해 동의하고 정착에 협조는 하겠지만, ▷법으로 불이행-차질 때 처벌을 강제하는 즉, 제재의 대상으로 묶는 것엔 반대하고 있다. 

현재 의약품 품 일련번호 제도개선 실무협의회가 진행 중인 가운데 핵심 쟁점 중 하나인 묶음번호 법제화에 대해 제약사는 반대라는 확고한 원칙을 세우고 있다. 

한 제약사 대표는 "제약바이오협의 제도개선 실무협의회는 최근 가진 크고 작은 의견교환 에서, 이는 자율적인 것 이어야 함에도 복지부가 강제 시행하고 있는 것으로, 약업계는 '협조' 하는 선 까지여야 한다"는 확고한 입장을 정리한 것으로 전했다. 

실제로 "복지부가 의약품 일련번호제를 지난 7월 1일부로 강제 시행했지만, 실행 할 수 있는 제도적·실무적 준비가 않돼, 복지부가 이를 어겼을 때의 행정처분을 1년 6개월 유예한 것은 성급함을 설명"하는 것이다. 

약업계는 "일련번호, 공급내역의 보고 등은 의약품 제조-출고 후, 환자에게 안전하게 쓰여지도록 협조하는 것이어야 하며, 지키지 못했을 때 행정처분을 가하는 것이 아니어야 하고, 법제화가 아닌 '준수의 표준화'라는 방버으로 정리돼야 한다"는 입장인 것으로 확인되고 있다. 

관련 협의회는 이미 두차례 열린바 있으며, 3차 회의는 내일(12일/화)로 예정돼 있으며, 일련번호제 관련, '논쟁'의 핵심은 2D·RFID바코드 일원화, 묶음번호 등 세가지로, 복지부측(약무정책과) 에서는 매월 있다시피한 이 회의에서 '법제화'의 필요성을 를 강조하고, 약업계는 반대하는 있는 상황이다. 

이들 세 가지 가운데 제약사들은 '묶음번호' 법제화를 강하게 한 반대하고 있는데, 묶음번호에 대한 입장이 일치되지 않으면, 일련번호 제도 전체가 안정적으로 운행(운영) 될 수 없게된다는 것 이다. 

'묶음단위'로 출고되지 않은 의약품을 유통업계(의약품도매업체)는 매월 수만건을 취급하고 있는데, 당연히 이 일련번호제 방식으로는 처리(소화) 할 수 없는 것  이다. 

묶음번호제는 ▶표준물류코드(GTIN-14), ▶일련번호(Serial Number), ▶수송용기일련번호(SSCC) 정보를 포함하며, 의약품 종류별로 몇 개 단위로 묶을 것 인지를 정하는 것 이다. 

심평원 의약품관리종합정보센터는 1차 묶음번호 5~10개 단위, 2차 묶음번호 25~100개, 3차 묶음번호 125~1,000개를 단위를 권장하고 있다.

묶음번호로 되어있지 않을 경우, 바코드로 제품 하나 하나를 인식해야 하는 만큼, 유통사들은 "한번에 제품 수십개를 인식할 수 있는 묶음번호를 강하게 요구하고 있지만, 현실은 반대"라고 지적한다. 

제약협회도 "묶음번호는 자율적인 부분으로, 법제화하는 것은 행정력 낭비, 또 다른 규제"라는 입장이다. 

심평원에 따르면 1월 의약품 유통업체 1962곳을 대상으로 2주간 '제약사 협조대상'을 설문한 결과 참여한 1055곳 가운데, 242곳(22.9%)에서 1차 단위 묶음번호 미제공한 것으로 나타났다.