FDA는 제 1 형 당뇨병이 있는 모든 환자와 제 2 형 당뇨병 성인 환자들을 대상으로 일라이 릴리사의 인저인슐린 바이오시밀러 당뇨약물 Basaglar를 승인했다.

16일(현지시각) 로이터 통신은 FDA 웹사이트를 인용, 이같이 보도했다.

Basaglar는 인슐린글라진(Insulin Glargine) 으로 알려진 장시간 지속형 주사약으로 사람인슐린을 인공버전으로 만든 것이다.

즉, 인슐린 바이오시밀러인 Basaglar는 Sanofi SA사의 Lantus와 아미노산 배열이 동일한 동등생물의약품.

FDA는 릴리사가 제출한 자료를 바탕으로 Basaglar가 Lantus의 안전성과 유효성에 있어 동등함을 증명하는 데 충분하다며 이번 승인결정을 내렸다.

지난 9월 릴리사는 사노피사와 Basaglar 약물 판매권에 대한 소송을 마무리하는 청산협정서(settlement agreement)를 체결한 바 있다.

이때 협정으로 릴리사는 Basaglar 미국 판매권을 획득했고 사노피사에는 Basaglar 특허권 사용에 대한 로열티를 지급하기로 한 바 있다.

릴리사는 Basaglar 판매 파트너인 Boehringer Ingelheim사와 함께 미국에서 판매를 시작할 예정이다.