나이벡(대표이사 정종평)은 자사의 치과용 바이오 재생 소재 ‘OCS-B’가 유럽 의료기기 규정 MDR(Medical Device Regulation) 인증심사에 통과했다고 10일 밝혔다. 이번 인증으로 OCS-B는 국내 최초이자, 전 세계 두 번째 동물 유래 골이식재 MDR 승인 사례가 됐다.

유럽 MDR은 기존 의료기기 지침(MDD)을 대체해 시행된 규제로, 안전성과 임상적 유효성 기준이 크게 강화된 의료기기 규제 체계다. 특히 동물 유래 소재가 적용된 바이오 소재의 경우, △원재료 추적성 △일관된 가공기술 △생물학적 안전성 △장기 안전성 및 유효성을 확보한 임상 데이터 등 엄격한 검증 기준을 충족해야 한다.

OCS-B는 치과 임플란트 시술 및 골 재생 치료에 사용되는 소 유래 골이식재 제품이다. 소 뼈에서 고순도 골 미네랄을 추출하는 기술을 적용해, 우수한 골 전도 능력과 인체 골조직과 유사한 물리화학적 특성을 구현했다. 이 제품은 글로벌 치과 시장에서 경쟁력을 확보해 온 나이벡의 대표 바이오 재생 소재다. 나이벡은 원재료 관리부터 생산, 품질관리까지 전 공정을 글로벌 규제 기준에 맞춰 운영하고 있다. 현재 글로벌 임플란트 시장을 대표하는 기업인 노벨바이오케어(Nobel Biocare)와 스트라우만(Straumann)과 판매 제휴를 맺고 유럽을 비롯해 북미와 중국 등 주요 시장에 제품을 공급하고 있다.

MDR 인증심사 통과로 나이벡은 유럽 시장에서 제품 판매를 안정적으로 지속할 수 있는 기반을 확보했다. 해당 인증은 향후 타 국가 인허가에도 영향을 줄 수 있어 글로벌 치과 바이오 소재 시장 확대 측면에서도 의미가 있다는 분석이다.

이번 인증은 보건복지부 혁신형 의료기기 지원사업과 한국보건산업진흥원의 시판 후 임상지원 과제를 통해 추진됐다.

회사 관계자는 “유럽 MDR은 세계에서 가장 엄격한 의료기기 규제로 알려져 있다”며 “특히 동물 유래 바이오 소재 분야에서 인증을 받기 위해서는 기술력과 품질관리 및 유럽 국가를 포함한 글로벌 임상적 성능자료 확보 수준 모두 글로벌 기준을 충족해야 한다”고 설명했다. 이와 함께 “이번 인증은 나이벡의 바이오 재생 소재 기술과 품질 경쟁력이 국제적으로 검증된 의미 있는 성과”라고 덧붙였다.

또한 “이번 MDR 인증을 계기로 유럽을 포함한 글로벌 치과 시장에서 제품 경쟁력을 더욱 강화하고, 재생의료 바이오 소재 분야에서 글로벌 리더로 도약해 나갈 것”이라고 덧붙였다.