GMP 기록서 미작성-미보존-폐기 제약사 '인증 취소'서

단순오류 6개월 정지 '합리적 보완' 조치키로 조정정리

국힘 백종헌-민주 서미화의원 GMP관련 규정 합리화 개정안 발의

의약품 GMP(제조및품질관리기준) 적합판정 '원스트라이크 아웃(즉시 취소)'이 1차 정지 조치로 완화될 것으로 보인다. 

약업계는 현행 GMP 원스트라이크 아웃이, 제약사의 GMP 제조기록 위반행위 제재에 대해 '불합리한 처분'이 발생하는 문제가 많다는 주장을 해오고 있다.

현행은 GMP 의약품 제조기록 위반은 경중에 따라 GMP 적합판정을 즉시 취소토록 하고 있는데, 이전에 'GMP 효력 정지' 처분을 추가, 효력정지 기간은 6개월 이내에서 정할 수 있게한다는 것 이다. 

강화되는 면도 있다. GMP 기록을 고의로 작성치 않거나, 적격 보존치 않는 제약사가 허위나 부정한 방법으로 GMP 적합을 획득한 경우와 마찬가지로 GMP 인증을 즉각 취소하는 규제도 신설한다.

27일 백종헌 국민의힘 의원은 더불어민주당 서미화 의원과 함께 이 같은 개선 내용이 담긴 GMP 규정 합리화를 담은 약사법 개정안을 발의했다.

이는 식품의약품안전처가 제약업계 민원에 따라 연구용역을 추진, 완료한데 따른 것으로 보인다. 

식약처는 일부 제약사가 GMP 제조기록서를 허위-거짓 작성하는 등 위법을 저지르는 임의제조 사태가 발생되면서, 국회와 함께 재발방지를 목표로 GMP 적합판정 규제를 강화하는 입법에 나선 바 있다.

현행 GMP 위반 제약사의 적합판정 원스트라이크 아웃 제도는 국회 입법을 거쳐, 지난 2022년 12월부터 시행되고 있는 것 이다.

그러나 법 시행후 GMP적격 취소를 받은 제약사들이 "부당하다"며 불복, 행정소송을 제기하는 상황이 잇따라 발생하고, 이에 제도 개선이 필요하다는 여론이 비등해지면서 제약업계는 국회에 호소했고, 국회가 개선 요구에 나서게된 것 이다.

제약업계는 GMP 적합판정을 즉각 취소하게 되면, 제약사의 의약품 생산라인이 멈추게 되는데, 이 경우 위수탁 제약사에 피해가 발생하는 등 문제가 발생되기 때문에 "보완이 필요하다"는 민원이 제기돼 왔다. 

특히 제약사들은 현행 GMP 원스트라이크 아웃 제도는 "제조기록서 작성 등 위반 행위의 경중이나 인체 영향, 고의성 등을 고려하지 않고, '반복적인 기록의 거짓·잘못(오류) 작성' 기준을 적용해도 과도한 처분"이라고 개선을 요구해왔었다. 

반복성에 치중해 GMP 인증 취소를 처분하면 "중대한 위반 사안이 경미안 위반 사안보다 처분 양형이 낮게 부과되거나, 비 고의를 고려하지 않는 처분이 발생한다"는 게 제약사들의 지적이었다.

이에 따라 식약처는 GMP 적합판정 제도 연구용역에 착수, 국회와 함께 보완입법에 속도를 내고 있는 것 이다.

주요 내용은 GMP 위반의 경중과 의약품 품질에 미치는 영향 들을 따져 'GMP 적합판정 취소, 시정명령' 처분의 중간 단계인 'GMP 적합판정 정지' 처분을 추가하는 것이다.

그러나 기록을 작성하지 않거나, 보존하지 않는 제약사는 GMP 취소 처분을 받도록 했다. 

이는 GMP 인증 취소 회피를 위해 기록 미작성-폐기하는 제약사의 꼼수를 처벌하는 규정이다.

이런 '상황'에서 이번 조치는 비교적 가벼운 GMP 위반을 한 경우에는 '구제차원'에서 6개월 안에서 GMP 효력 정지 처분을 내릴 수 있도록 중간 규제를 신설하려는 국회의 방안으로 보인다. 

한편 식약처와 법안을 발의한 백종헌-서미화 의원은 "향후 신속한 입법으로 GMP 인증 취소 규제로 인하 선의의 피해가 없도록" 할 방침 이다.