지씨셀(대표 김재왕·원성용)은 면역세포치료제 이뮨셀엘씨주의 간세포암 환자 대상 장기 임상 연구 결과가 국제 학술지에 게재됐다고 30일 밝혔다.

이번 연구는 3상 무작위 대조 임상시험(Randomized Controlled Trial, RCT) 대상자를 약 9년간 장기 추적 관찰한 결과와, 실제 진료 환경에서 확보한 대규모 실제 임상 데이터(Real-World Data, RWD)를 통합 분석해, 근치적 치료 이후에도 재발률이 높은 간세포암종(간암) 환자에서 간암의 재발 위험을 줄이는 이뮨셀엘씨주의 장기 임상적 유효성을 검증한 것이 특징이다.

특히 면역세포치료제 분야에서 이처럼 장기간에 걸쳐 생존 효과를 평가한 데이터는 매우 드물어, 간암 보조 면역치료의 장기적 임상 가치를 명확히 보여준 결과로 평가된다.

연구에서 3상 무작위 대조 임상시험 대상자를 약 9년간 장기 추적 관찰한 결과, 이뮨셀엘씨주를 투여한 면역요법군은 대조군 대비 재발 없는 생존기간 중앙값(median Recurrence Free Survival, mRFS)에서 14개월 연장됐으며, 재발 위험도는 28% 감소했다. 전체 생존(Overall Survival, OS) 분석에서는 면역요법군이 대조군 대비 사망 위험 감소 경향을 보였다. 암특이 생존율(Cancer Specific Survival, CSS)은 면역요법군에서 유의미하게 개선돼 암 관련 사망 위험이 51% 감소했다.

아울러 국내 2개 상급의료기관의 실제 임상 데이터를 기반으로 한 장기 추적 분석에서도 이뮨셀엘씨주 투여군은 대조군 대비 재발 없는 생존기간 중앙값이 35.5개월 연장됐으며, 재발 위험도는 36% 감소하는 효과를 보였다.

이번 연구를 주도한 서울대학교병원 소화기내과 이정훈 교수는 “간암 3상 임상시험을 통해 안전성과 유효성을 입증한 이후, 9년에 걸친 장기 추적 관찰과 실제 임상자료(RWD) 분석을 통해 면역세포치료가 간암에 대한 지속적인 보조 면역 치료 전략으로서 임상적 유용성을 갖는다는 강력한 근거를 확인했다”며 “최근 면역항암제를 이용해 간암의 재발을 줄이고자 하는 대규모 다국가 임상시험마저 실패한 상황에서 간암의 재발을 장기간 줄일 수 있는 이뮨셀엘씨주의 가치는 더욱 크다”고 말했다.

지씨셀 원성용 대표는 “이번 장기 추적 임상 결과가 논문을 통해 공식적으로 발표된 것을 매우 뜻깊게 생각한다”며, “국내 시장에서 축적된 임상 근거를 바탕으로 간암 환자와 의료진에게 신뢰할 수 있는 치료 옵션이 되기를 기대한다. 아울러 이번 성과를 기반으로 향후 해외 진출을 위해서도 최선의 노력을 다하겠다” 고 밝혔다.