미국 FDA(식품의약국)는 2025년 한해 모두 18개의 치료제(바이오시밀러)를 승인했다고 밝혔다. 

FDA는 승인한 바이오의약품(‘참조 제품’이라고 함)은 안전성, 순도 및 효능 측면에서 임상적으로 의미 있는 차이가 없는 생물학적 제품에 대한 축약된 승인 경로라고 밝혔다. 

28일 한국바이오협회 바이오경제연구센터 보고에 따르면 FDA는 "더 많은 치료 옵션 제공, 환자의 접근성을 높이고, 경쟁을 통해 치료 비용을 잠재적으로 줄이는 데 도움이 된다"고 설명했다. 

2025년 FDA가 승인한 총 18개의 바이오시밀러를 승인했는데, 여기에는 이전에 승인된 바이오시밀러에선 없었던 3개의 참조 제품에 대한 4개의 바이오시밀러가 포함 됐다. 

2025년 허가된 18개의 바이오시밀러를 국적별로 보면 ▶한국이 5개로 가장 많이 허가받았고, 이어 ▶인도 4, ▶독일-중국 각 3, ▶미국 2, ▶영국 및 프랑스 각 1개임 였으며, 한국은 2024년에 이어 바이오시밀러 1위를 기록했다. 

2025년 바이오시밀러 중 3개는 상호 교환 가능한 바이오시밀러로 승인됨. 즉, 주 법에 따라 처방 의사의 개입 없이 약국에서 참조 제품을 대체할 수 있는 품목 이다(인터체인저블 바이오시밀러(괄호는 참조제품) : Merilog(Novolog), Omlyclo(Xolair), Poherdy(Perjeta)

FDA는 2015년부터 2025년까지 20개의 참조 제품에 대해 총 81개의 바이오시밀러를 승인한 바 있다. 

내용은 ▷Humira에 대한 바이오시밀러 10개, ▷Prolia/Xgeva에 대한 바이오시밀러 9개, ▷Stelara에 대한 바이오시밀러 8개, ▷Neulasta에 대한 바이오시밀러 7개, ▷Avastin, Eylea, Herceptin에 대한 바이오시밀러 각 6개, ▷Neupogen 및 Remicade에 대한 바이오시밀러 각 4개, △Actemra, Lucentis, Rituxan에 대한 바이오시밀러 각 3개, ▷Enbrel, Lantus, Novolog, Soliris에 대한 바이오시밀러 각 2개, ▷Epogen/Procrit, Perjeta, Tysabri, Xolair에 대한 바이오시밀러 각 1개 이다. 

최근 연도별로는 2015년 1개, 2016년 3개, 2017년 5개, 2018년 7개, 2019년 10개, 2020년 3개, 2021년 4개, 2022년 7개, 2023년 5개, 2024년 18개가 허가됐다. 

허가받은 기업의 국적별로 보면 미국 28개, 한국 19개, 인도 10개, 독일 8개, 스위스 7개, 중국 4개, 아이슬란드 2개, 대만 1개, △프랑스 1개, 영국 1개 이다. 

한편, 2026년도 첫 번째 바이오시밀러는 1월 15일 미국 Accord BioPharma의

Neupogen 바이오시밀러인 Filkri(filgrastim-laha) 이다.