2026년은 공급망, 정책, 기술이 동시에 재편되는 해로 국내외 많은 변화가 나타날 것으로 보인다. 

20일 한국바이오협회는 자료에서는 올해 바이오산업을 뜨겁게 달굴 핵심 키워드와 트렌드를 살펴봤다.

■ 생물보안법 발효 

중국 바이오 기업과의 거래를 제한하는 생물보안법(Biosecure Act)이 국방수권법안에 포함돼 발효되면서(‘25년 12월), 글로벌 의약품 공급망이 재편

미국에서 강력하게 추진하는 의약품 관세 부과, 약가 인하 정책에 더해 이번 생물보안법이 통과됨에 따라 다가올 2026년은 글로벌 의약품 공급망, 

기업간 시장 경쟁구도에 큰 파장을 미칠 한해가 될 것으로 전망 > 한국, 인도, 일본, 유럽기업들의 경쟁이 한층 더 가열될 전망

중국 정부의 적극적인 바이오산업 육성 정책과 연구개발 투자 확대로 중국 제약바이오 기업의 성장 가속화, 신약 개발 임상시험 절차 간소화 등 지원 

■ 미국-중국-유럽 3강 구도 전망 

중국 기업의 바이오제약 기술이전 규모 급증

 24년 94건 519억 달러 -> 25년 150건 1300억 달러

■ 비만치료제 & CDMO 시장 성장

비만치료제 시장은 2026년에도 폭발적인 성장이 예상되며, 2030년까지 GLP-1 기반 비만약 시장은 연평균 20% 성장 전망.

GLP-1 기반 신약개발, 기존 주사형을 넘어선 경구형, 장기 지속형 등 다양한 기술 개발 경쟁 치열.

신약 임상 및 파이프라인이 늘면서 생산 역량을 갖춘 기업 수요 증가에 따른 CDMO 시장 경쟁 본격화, 장기 수익구조로 인한 기업 진입 촉진

오리지널 의약품 특허 만료와 글로벌 생산기지 다변화 정책에 따른 한국 기업 글로벌 경쟁 기회. 

■ 2026년 경제성장전략 중 바이오 육성 계획 

바이오산업 등 국가전략산업 육성을 통해 잠재성장률 반등 전략 추진

국가바이오혁신위원회 출범, 기존 조직 통합으로 국가 차원의 단일 거버넌스 마련 

■ 의료제품 인·허가 심사 단축 추진, 글로벌 진출 지원 강화

초경제혁신 15대 선도프로젝트의 하나로 바이오에 대해 규제특례, 펀드 조성 등을 통해 성과 조기창출을 추진 

데이터 활용 규제 특례 적용, 국민성장펀드, 임상3상 특화펀드 조성으로 메가 바이오 프로젝트 지원 

■ 바이오와 AI의 결합

신약 개발 전주기에 AI 활용이 빠르게 확산되며, 기업 간 생산성과 성공률 격차 확대

2026년은 AI 활용 여부가 곧 기업 경쟁력 격차로 직결되는 시점

신약개발 임상, 성공확률 예측 등에서 AI 활용 확대

동물실험 AI 기반 시뮬레이션, 테스트, 데이터 등으로 대체 활용

신약 개발 효율성을 극대화하는 혁신 플랫폼 기술 경쟁

■ 블록버스터 의약품 특허 만료와 M&A 시장 활성화

글로벌 주요 제약사의 핵심 파이프라인 특허 만료 임박에 따라 블록버스터 의약품 판매 감소

시밀러 기업들에게는 기회 > 2030년까지 글로벌 바이오시밀러 시장 약 730억 달러(약 106조 원) 성장 전망

블록버스터 신약 특허 만료에 따른 전략적 인수합병(M&A) 및 기술이전(L/O) 활발, 기술 확보 경쟁 확대 전망

[2026 바이오산업 전망 및 이슈]

■ 레드바이오

미국 품목관세 & 약가인하 시행, 경구용 비만치료제 허가, 중국 특허만료

바이오시밀러 3상 면제, 제약사/CDMO, AI 도입이 경쟁력차이.

■ 화이트바이오

중국의 원가/품질 경쟁력↑, 국내 시장 침체 장기화 가능성

수입 원자재 비용 증가, 국내 지속가능 소재 가이드라인 수립

■ 그린바이오

유전자교정기술 이용 종자개발 기대 ❖ 건기식 해외인증 강화(美NDI,GRAS 등)

각국 유전자교정기술 규제면제 구체화❖ 탄소저감형 농업기술 발전

■ 디지털바이오

해외 신약개발 LLM 출현 예상, 국내 바이오데이터 통합노력 강화

글로벌 빅파마 AI역량 내재화 가속, 규제기관 심사시 AI 활용기반 확대