법원 "결정형-염수화물-용도특허 쟁점별 판단은 모순"
명세서 기재요건-균등 침해-진보성 판단 기준 재 확인"
5년간 노바티스의 오리지널약 심부전 치료제 엔트레스토(▲사진/사쿠비트릴·발사르탄)와 특허 분쟁을 벌여온 국내 제약사 10곳이 승소했다.
엔트레스토 관련 소송은 ▶결정형특허 ▶염·수화물특허 ▶용도특허 관련 등 3건으로 대법원은 상고심에서 모두 제네릭사의 손을 들어주는 판결을 내렸다.
16일 약업계에 따르면 대법원은 어제(15일) 노바티스가 에리슨제약 등 10개사에 제기한 엔트레스토 결정형특허 권리범위확인 상고심에서 노바티스의 상고 기각 판결을 내렸다.
같은 날 노바티스은 한미약품에 제기한 엔트레스토 염·수화물특허 관련 상고심에서도 제네릭사의 손을 들어주는 판결을 내렸다. 또 현재 진행중인 노바티스와 대웅제약·에리슨제약 간 염·수화물 특허 무효 분쟁은 특허법원 에서 2심이 진행 중 이다.
노바티스는 2024년 4월 한미약품 등 11개사를 상대로 엔트레스토 용도특허 분쟁을 벌였는데, 재판부는 심리불속행 판결(기각)을 한 바 있다.
5년간 끌어온 관련 소송은 노바티스와 대웅제약·에리슨제약 간의 염·수화물특허 분쟁 항소심이 남아있지만, 동일한 쟁점의 특허에 대해 대법원이 판결을 내렸다는 점에서 약업계는 노바티스의 패소 가능성이 클 것으로 보고 있다.
엔트레스토 특허 분쟁은 2021년 본격적으로 벌어졌다.
제네릭사들은 엔트레스토 결정형특허, 염·수화물특허, 용도특허 2건 등의 제제특허에 대한 심판을 청구했다. 이의 1심에선 제네릭사들이 모두 승리했다.
노바티스는 1심 후 ▷결정형특허와 ▷염·수화물특허 ▷용도특허 등 3건을 추려 항소했다. 결국 3건의 상고심이 엔트레스토 특허 분쟁의 핵심 쟁점으로 부상했고, 각 쟁점에서 특허도전 업체들은 서로 다른 논리를 주장했다.
결정형특허 분쟁은 "실험없는 ‘포괄 청구"의 권리범위
이번 분쟁에서 가장 중요한 건은 엔트레스토 결정형특허의 유효성 여부였다. 사쿠비트릴과 발사르탄이 결합된 초분자 복합제의 특정 결정형을 명시하고 있다.
쟁점은 해당 특허 명세서 기재요건 충족 여부였다. 그간의 판례는 화학발명 중에서도 결정형·다형 발명은 예측 가능성이 낮아 특허 명세서에 충분한 실험 데이터와 재현 가능성이 제시돼야 한다.
이에 노바티스는 엔트레스토 특허명세서에 특정한 2.5수화물 초분자 복합체 실험 데이터를 기재했다.
단, 청구범위에 포함된 다른 고체의 초분자 복합체에 대해선, 제조 방법이나 재현 원리, 실험적 뒷받침을 제시하지 않았다. 특허도전 국내 업체들은 이 부분을 파고 든 것이다.
대법원은 "실험으로 뒷받침되지 않은 광범한 권리 주장 특허는 기재불비에 해당한다"고 판단했다. 이에 따라 특허심판원-특허법원의 판단이 그대로 유지, 특허도전 업체들은 엔트레스토 결정형특허 회피에 성공한 것 이다.
염·수화물특허 분쟁, ‘과제해결 원리’와 균등침해 여부는 ?.
염·수화물 특허 사건에선 권리범위 침해 여부, 특히 노바티스 주장 균등침해 여부가 핵심 쟁점이 됐다.
노바티스 특허는 엔트레스토의 2.5수화물 초분자 복합체 전제이다. 반면 국내제약사의 제품은 물 분자 수가 다른 3수화물 구조 이다. 이에 노바티스는 "두 수화물이 실질적으로 동일한 기술이므로 균등침해에 해당한다"고 주장했다.
이에 국내제약사 들은 "수화물 차이에 대해 ‘단순한 수치 변경'이 아니라 초분자 복합체의 안정성을 구현하는 과제 해결원리 자체가 다르다"고 주장했다. 대법원은 이를 받아들였다.
용도 특허 "심부전 치료 효과의 진보성" 판단
엔트레스토 용도 특허 에서는 특허가 진보성을 갖는지가 쟁점이 었다.
특허법원은 해당 용도특허에 대해 "‘기존 약리 기전과 선행기술을 종합할 때, 예측 불가능한 새로운 효과를 제시했다고 보기 어렵다"고 판단했고, 심리불속행 기각 판결 원심을 확정했다.
이번 사건을 대리한 법무법인 화우 권동주 변호사는 보도자료를 통해 “글로벌 제약사의 견고한 특허 포트폴리오라도, 실험 뒷받침이 없는 과도한 권리 확장이나, 기술적 본질을 벗어난 균등론 주장은 받아들여지기 어렵다는 판결을 한 것”이라고 강조했다.
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