한국바이오협회 바이오경제연구센터...드럭 디스커버리 인용 안내 

미국 FDA의 평가연구센터(CDER)는 작년 신물질신약(NME) 34개, 바이오신약(BLA) 12개 등 총 46개를 승인했다. 

5일 한국바이오협회 경제연구센터에 따르면 이엔 2개의 면역관문억제제(PD-1)*와 2개의 항체약물접합체(ADC)가 포함됐다. 

미국 머크 피하주사제형 키트루다(Keytruda Qlex), 중국 아케소 바이오파마 펜풀리맙(Penpulimab) 일본 다이이찌산쿄 TROP2 표적 ADC인 Datroway, 미국 애브비 c-Met 표적 ADC인 Emrelis - 승인기업을 보면 GSK, 노바티스, 머크, 베링거잉겔하임, 사노피, 바이엘 헬스케어가 각 2개씩의 신약 허가를 받아 최다를 기록했다. 

적응증별로 살펴보면, 항암제가 16개(35%)로 가장 많은 허가 비중을 차지하였음. 심

장질환(Cardiovascular)이 5건(11%)으로 두 번째로 많았고, 알레르기 및 염증성 질환

이 4건(9%)으로 세 번째로 많았다. 

46개 신약을 모달리티로 구분해보면, 저분자신약이 31개, 바이오신약이 12개, 올리고

뉴클레오타이드가 3개임. - 저분자신약에는 20개의 저분자와, 10개의 키나아제 저해제, 1개의 펩타이드성 저분자 신약이 포함됐다. 

암세포 내부에서 비정상적으로 활성화된 키나아제 효소를 차단해 암 세포 성장을 억제하는 키나아제 억제제가 새로 승인된 저분자신약의 약 3분의 1을 차지하는 역대 최대 규모의 한해였다. 

이 밖에 바이오신약은 7개의 단일클론항체(mAb), 2개의 항체약물접합체(ADC), 이중특이항체(Bi-specific), 효소, 아드넥틴 각각 1개 등 총 12개 이다. 

특히, 항체와 유사한 치료 효능을 가지면서도 크기가 작은 아드넥틴(Adnectin) 기반 바이오신약이 최초로 허가됨. - 올리고뉴클레오타이드 기반 치료제는 siRNA 2개, Antisense oligonucleotides 1개 등 총 3개가 허가됐다. 

[참고] FDA 허가 감소는 신약개발은 물론 투자 심리에도 부정적 요인으로 작용할 수 있음.  2025년 처음으로 신약 허가 건수에 있어 중국이 미국을 추월함. 구분 2019년 2020년 2021년 2022년* 2023년 2024년 2025년** 미 FDA 48개 53개 50개 37개 55개 50개 46개

중 NMPA 10개 20개 47개 21개 40개 48개 68개. 2022년은 코로나19 영향으로 신약 허가 건수가 급감함. ** 2025년의 경우 중국은 2025년 11월말까지 허가 건수임.