고대구로병원 이비인후·두경부외과 박일호 교수(의료기기사용적합성시험센터장, 사진)가 12월 22일 개최된 「2025 범부처 의료기기 R&D 어워즈」 시상식에서 공로상을 수상했다.

  「범부처 의료기기 R&D 어워즈」는 범부처전주기의료기기연구개발사업을 통해 의료기기 연구개발과 제품화, 규제 대응, 산업 활성화에 기여한 연구자와 기관의 공적을 평가해 시상하는 공식 행사이다. 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부, 식품의약품안전처 등 관계 부처가 참여해 수상자를 선정한다.

  박일호 교수는 고대구로병원 의료기기사용적합성시험센터장으로서 범부처전주기의료기기연구개발사업 내 ‘소프트웨어 의료기기 전주기 마일스톤에 기반한 연속적·반복적 기술지원 시스템 구축과 운영’ 과제를 수행해 왔다. 과제를 수행하며 디지털의료제품 제도 변화 환경에서 소프트웨어 의료기기 개발 기업이 직면한 인허가 및 사업화 과정 전반의 구조적 어려움을 체계적으로 해소할 수 있는 전주기 기술지원 체계를 구축·운영한 공로를 인정받아 이번 공로상 수상자로 선정됐다.

 최근 디지털의료제품법 시행과 함께 소프트웨어 의료기기는 기존 의료기기와는 다른 규제 체계와 인허가 전략, 임상·유효성 입증 방식, 사용적합성 요구사항, 보험등재 및 시장 진입 전략 등 복합적인 제도 변화에 동시에 대응해야 하는 환경에 놓이게 됐다. 이로 인해 다수의 개발 기업은 기술 개발 이후에도 인허가 전략 수립, 임상 근거 정리, 기술문서 작성, 급여·비급여 진입 경로 설정 등 인허가 전반에 대한 준비 과정에서 실질적인 어려움을 겪어 왔다.

 해당 과제는 이러한 현장의 문제를 반영해 소프트웨어 의료기기의 개발 단계별 마일스톤 체크리스트를 기준으로 인허가 준비에 필요한 요소를 구조화하고 인허가 전략, 임상·유효성 근거 확보, 사이버 보안, 소프트웨어 밸리데이션, 사용적합성 평가, 기술문서 작성 등 인허가 전반의 요구사항을 연속적·반복적으로 연계하는 기술지원 모델을 정립한 것이 특징이다. 단발성 자문이 아닌 기업의 개발 성숙도와 대응 수준에 따라 지원 내용을 단계적으로 고도화함으로써 소프트웨어 의료기기 개발 기업이 개발 초기 단계부터 규제 요구사항을 체계적으로 반영하여 실제 인허가와 보험등재 가능성을 높일 수 있도록 한 점이 주요 성과로 평가 된다.

 이를 통해 고려대학교 구로병원은 소프트웨어 의료기기 개발 기업이 제도 변화에 따른 불확실성을 줄이고 개발 초기 단계부터 규제 요구사항을 체계적으로 반영할 수 있도록 연속적으로 지원했으며, 다수의 디지털의료제품 과제가 임상시험, 인허가 신청, 보험등재로 연계되는 성과를 창출했다. 이러한 전주기 기술지원 모델은 범부처 사업 내에서도 소프트웨어 의료기기 분야의 대표적인 성과 사례로 평가받고 있다.

 박일호 교수는 “이번 수상은 디지털의료제품 제도 변화 속에서 소프트웨어 의료기기 기업이 실제로 겪는 어려움을 현장에서 해결하고자 한 전주기 기술지원 체계의 성과”라며, “앞으로도 인허가와 보험등재 등 제도 전반을 고려한 규제과학 기반 기술지원을 통해 디지털의료제품의 안정적인 시장 진입과 산업 경쟁력 강화에 기여하겠다”고 밝혔다.