혁신기업 큐리언트(KRX: 115180)는 Axl/Mer/CSF1R 삼중저해제 아드릭세티닙(Adrixetinib, Q702)의 임상 1b상 시험계획이 스페인 의약품 및 의료기기국(AEMPS)으로부터 승인받았다.

26일 큐리언트에 따르면 이번 승인은 올 7월 임상시험 신청서(CTA)를 제출한 이후 획득한 첫 번째 유럽 국가 임상시험계획 승인이다. 

큐리언트는 비혈연 조혈모세포 공여자 등록 시스템이 발달하여 GvHD 환자 발생률이 높은 유럽을 중심으로 본격적인 환자 모집 및 임상시험 진행에 나설 계획이다. 

만성 이식편대숙주질환은 혈액암 환자의 조혈모세포 이식 후 발생하는 합병증으로, 현재 스테로이드나 JAK1 저해제 등이 치료에 활용되고 있으나 장기간 투약 시 부작용이나 내성 문제로 인해 마땅한 대안이 없는 미충족 의료 수요가 높은 질환이다.

이러한 상황에서 인사이트(Incyte)와 신닥스(Syndax)가 차세대 치료제로 공동 개발한 CSF1R 항체 닉팀보(Niktimvo™, Axatilimab)가 다음 대안으로 주목받고 있다. 큐리언트의 아드릭세티닙은 닉팀보와의 명확한 차별성을 기반으로 계열 내 최고(Best-in-Class) 신약으로서 입지를 다질 계획이다.

항체치료제인 닉팀보가 정맥주사 제형인 데 반해, 아드릭세티닙은 경구제형으로 지속적 투약이 필요한 환자들의 복약편의성이 훨씬 높다는 강점을 가진다. 동시에 Axl/Mer 저해 기전을 바탕으로 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제로 개발되는 만큼, 만성 이식편대숙주질환 환자의 잔존 암 치료 및 재발 방지에도 긍정적인 효과를 나타내면서, 원발암 치료부터 치료 후 부작용 치료까지 담당할 수 있는 최초의 치료법이 될 것으로 기대된다.

한편, 아드릭세티닙의 만성 이식편대숙주질환 임상은 올해 4월부터 국가신약개발사업 임상단계 지원 과제로 선정되어 개발이 진행되고 있다. 큐리언트는 국가신약개발사업단(단장 박영민)의 연구비 지원을 통해 임상개발에 속도를 낼 예정이다.

큐리언트 관계자는 “닉팀보의 FDA 허가에는 혈중 단핵구(Monocyte) 조절 효능이 평가지표로 활용되었는데, 면역항암제로도 개발되고 있는 아드릭세티닙을 투여한 암환자들에서는 이미 저용량부터 확인된 효능”이라며, “계획대로 미국에 이어 유럽 임상이 승인됨에 따라 임상시험을 가속화하여 질환 치료와 직결된 효능 평가지표를 빠르게 검증해 나갈 것” 이라고 밝혔다.