한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA)는 식품의약안전처(이하 식약처)가 최근 ‘세계보건기구(WHO) 우수규제기관 목록(WLA, WHO Listed Authority)’의 의약품·백신 분야 8개 분야 모든 기능[1]에서 등재된 데에 대해 진심으로 환영한다는 입장을 금일(11일) 밝혔다.

지난 8일 식약처는 2023년 10월 WLA 최초 등재 이후 품목허가·규제실사 기능 중 임상시험 요소에 대한 추가 평가를 거쳐 의약품·백신 분야 전 기능 등재에 성공했다고 밝혔다. WLA는 WHO가 해당 국가에서 허가받은 의약품을 다른 국가에서 신속히 허가할 수 있도록 도입했던 선진규제기관국가(SRA, Stringent Regulatory Authority)를 대체한 것으로, 규제 시스템과 업무 수행 역량이 우수한 의약품 규제기관을 목록화한 것이다

이로써 식약처는 주요 규제 선진국인 영국 의약품건강관리규제청(MHRA), 일본 후생노동성(MHLW) 및 의약품의료기기종합기구(PMDA), 캐나다 보건부(Health Canada) 등과 함께 의약품·백신 규제 전 분야에서 국제적 우수성을 인정받는 WLA 우수 규제기관으로 공식 인정 받았다.

KRPIA 관계자는 “이번 WLA 전 기능 등재는 식약처의 규제 역량 및 시스템이 글로벌 최고 수준임을 입증하고 국내 의약품의 품질과 안전성에 대한 국제적 신뢰도를 높인 성과”라며, “WHO 및 각 국 규제기관과의 상호인정 및 공동심사 등 국제 협력을 활성화할 수 있는 기반을 공고히 해 주신 식품의약품안전처의 노고에 깊이 감사드린다"며 환영 입장을 밝혔다. 또한 “글로벌 규제 조화와 환자 접근성 개선을 위해 앞으로도 정부와 긴밀히 협력해나가겠다”고 말했다.