중증 원형탈모 환자를 대상으로 한 주요(pivotal) 3상 UP-AA 임상 프로그램의 2번 연구에서 유파다시티닙(린버크)은 1차 평가변수를 달성함. 24주차에 탈모증 중증도 평가 도구 (SALT)상 20 이하를 의미하는, 두피의 80% 이상에서 모발이 자란 환자의 비율이 유파다시티닙 15mg, 30mg 치료군에서 각각 44.6%, 54.3% 였음.

주요 2차 평가변수인 24주차에 눈썹과 속눈썹 개선 그리고, 두피의 90% 이상(SALT≤10)에서 모발이 자란 환자비율과 두피 전체(SALT=0)에서 모발이 자란 환자 비율 역시 달성됨.

원형 탈모에서의 안전성 프로파일은 승인된 적응증에서의 안전성 프로파일과 일반적으로 일치했으며, 이 연구에서 새로운 안전성 시그널은 확인되지 않았음.

3상 UP-AA임상 프로그램으로 이번 연구와 평행하게 진행되는 또다른 연구(1번 연구)는 2025년 3분기에 결과가 발표될 예정

미국 일리노이주 시카고, 2025년 7월 30일 – 애브비는 연구 시작 시점에 SALT(severity of alopecia tool, 탈모증 중증도 평가 도구) 평균 점수가 83.8(두피의 약 16%에 모발이 있음)인 중증의 성인과 청소년 환자군을 대상으로 유파다시티닙(1일 1회, 린버크 15m 및 30mg)치료의 안전성과 유효성을 평가한 3상 UP-AA 임상 프로그램의 2가지 주요 연구 중 2번 연구의 긍정적인 주요 결과를 미국 현지시각으로 7월 30일에 발표했다.

이번에 발표한 2번 연구에서는 유파다시티닙 두가지 용량(15mg, 30mg) 모두에서 1차 평가변수를 달성했는데, 24주차에 두피의 80% 이상(SALT≤20)에서 모발이 자란 환자의 비율이 각각 44.6%, 54.3%였고 위약 대조군에서는 3.4% 였다(p<0.001).

애브비의 면역사업부 임상개발팀의 글로벌팀 수장이며 부회장인 코리 월래스(Kori Wallace) 박사는, “종종 미용의 문제로 잘못 인식되는 원형탈모는 두피, 눈썹, 속눈썹까지 전체 모발손실을 야기할 수 있는 전신성 면역 매개 질환이다. 원형탈모 환자는 질환관리에 어려움을 겪을 수 있으며 이는 환자들의 삶의 질에 크게 영향을 미칠 수 있다.” 라며, “UP-AA는 SALT=0과 같은 높은 목표를 수립하고 달성한 최초의 주요 임상연구로, 이번 연구 결과는 면역 매개 질환 환자들의 삶을 개선하기 위한 잠재력을 지닌 새로운 치료법을 발전시키기 위한 애브비의 노력을 보여준다.”라고 말했다.

유파다시티닙 15mg과 30mg 치료군에서 각각 36.0%, 47.1%의 비율의 환자가 24주 차에 두피의 90%이상(SALT≤10)에서 모발이 자란 것에 대비해 위약군의 달성 비율은 1.4%였다(p<0001). 24주차에 눈썹과 속눈썹 개선 및 두피 전체(SALT=0)에서 모발이 자란 환자 비율과 같은 주요 2차 평가변수 역시 유파다시티닙 2가지 용량 투여군에서 모두 달성됐다.

하버드 의과대학 브리검 앤드 위민스 병원(Brigham & Women's Hospital)의 피부과 부교수이자 임상연구와 혁신부 부의장인 아라쉬 모스타히미(Arash Mostaghimi) 교수는 “원형탈모 환자가 겪는 갑작스럽고 종종 예측불가능한 탈모는 환자들의 자존감과 정신건강에 심각한 영향을 준다.” 며,”두피와 두피 이외 부위의 모발 재생을 돕는 더 많은 치료법이 절실히 필요하다. 유파다시티닙이 중요한 새로운 치료 옵션이 될 가능성을 보여주는 이번 결과는 매우 고무적이다.”라고 말했다.

24주 간의 위약 대조 기간 (기간 A) 동안 두 용량의 유파다시티닙의 안전성 프로파일은 승인된 적응증에서 관찰된 것과 일반적으로 일치했다. 투여 이후 발생한 중대한 이상사례는 유파다시티닙 15mg 및 30mg군에서 각각 1.4% 및 2.8%가 발생했으며 위약군에서는 발생하지 않았다.. 투여 이후 발생한 이상사례(TEAEs: treatment-emergent adverse events)로 치료를 중단한 비율은 유파다시티닙 15mg 및 30mg 군에서 각각 0.7% 와 1.4% 였고, 위약군에서는 사례가 없었다. 

관찰된 가장 흔한 투여 이후 발생한 이상사례는 여드름, 비인두염 및 상기도 감염이었다. 유파다시티닙 15mg 군에서 0.7%, 30mg군에서1.0% 의 중대한 감염이 드물게 보고되었다. 독립 판정된 주요 심혈관계 사건(MACE), 악성 종양 또는 사망은 보고되지 않았다. 유파다시티닙 15mg군에 포함된 여러 위험 인자를 가진 환자에서 독립 판정된 정맥혈전색전증 발생 1건이 보고됐다.

유파다시티닙은 원형탈모 치료제로 허가되지 않았고,관련된 안전성과 유효성은 아직 허가당국에 의해 평가되지 않았다.

UP-AA 임상연구에 대하여

UP-AA M23-716 연구는 무작위 배정, 연구기관, 데이터 수집, 분석 및 각 연구에 대해 해당 치료에서의 보고를 독립적으로 수행하는 두 개의 반복 주요 연구 (연구 1 및 연구 2)로, 단일 프로토콜로 수행되었다. 3상 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 연구에서는 중증 원형탈모 성인 및 청소년 환자를 대상으로 유파다시티닙의 유효성과 안전성을 평가한다.연구 1과 연구 2의 기간 A에서는 참가자를 24주 동안 유파다시티닙 15mg군, 30mg군 또는 위약군으로 무작위 배정했다. 연구 1과 연구 2의 B기간에서는 A기간 동안 유파다시티닙으로 치료받은 군의 경우 28주간 동일한 치료를 유지했다. A 기간 동안 위약군에 무작위 배정받은 환자군은 B기간에도 위약을 계속 투여하거나, 24주차 SALT 점수를 기준으로 유파다시티닙 투여군(15mg 혹은 30mg) 중 하나로 무작위 배정되었다.연구 1과 연구 2의 기간 A와 B의 총 기간은 총 52주이다. 

연구 1 또는 연구 2를 완료한 참가자는 연구 3에 참여할 수 있으며 최대 108주 동안 유파다시티닙15mg 혹은 30mg 군 중 하나로 재무작위 배정될 수 있다.두 번의 임상연구에서는 전 세계 248개 연구기관에서 12세에서 64세 사이의 중증 원형탈모 환자 1,399명을 무작위 배정했다.이 임상연구에 대한 자세한 내용은 www.clinicaltrials.gov (NCT06012240) 에서 확인할 수 있다.

린버크에 대하여

애브비 과학자들이 발견하고 개발한 린버크는 JAK 억제제로 여러 면역 매개 염증성 질환에서 연구되고 있다. 인간 백혈구 세포 분석에서 린버크는 JAK2/JAK2 매개 STAT 인산화보다 JAK1 및 JAK1/JAK3에 의해 매개되는 사이토카인 유도 STAT 인산화를 더 강력하게 억제했다. 특정 JAK 효소의 억제가 치료 효과 및 안전성에 미치는 관련성은 현재 알려져 있지 않다. 유파다시티닙은 원형탈모, 화농성한선염, 타카야수동맥염, 전신성홍반성루푸스 및 백반증에 대해 임상 3상에서 연구되고 있다.