HL161ANS, 바토클리맙 MG 임상 3상 성공 데이터 기반

6개 자가면역질환 동시 개발...성장동력 지속확보 노력

안구건조증·파킨슨병 신약 파이프라인 등 성장 동력 확보

한올바이오파마가 2025년 상반기 실적 안정성과 신약 파이프라인의 글로벌 진전이라는 ‘투트랙 성장’을 동시에 이뤄냈다. 

30일 한올바이오파마(공동대표 정승원, 박수진)는 잠정실적 공시를 통해 연결 재무제표 기준 2분기 매출이 전년 동기 대비 28.8% 증가한 407억 원을 기록했다고 밝혔다. 

같은 기간 영업이익과 당기순이익은 각각 11억 원, 6억 원으로 집계됐다. 

상반기 누적 매출은 768억 원을 기록하며 전년 상반기 대비 17% 증가, 영업이익 및 당기순이익은 8억원, 4억원으로 전년 동기 대비 흑자전환했다.

의약품 부문에서는 ‘바이오탑’ ‘엘리가드’ ‘노르믹스’ 등 주력 품목들의 고른 성장세가 실적 향상을 견인했다. 

특히 프로바이오틱스 의약품 ‘바이오탑’은 상반기에만 매출 100억 원을 돌파하며, 전년 동기 대비 두 배 이상 성장했다. 바이오탑은 차별화된 균주를 기반으로 항생제 유발 설사 예방, 변비 보조 치료 등 병용 치료 영역에서의 처방을 확대해 나가며 2021년 이후 4년 연속 정장제 비급여 원외처방액 1위를 유지하고 있다. 

이외에도 전립선암 치료제 ‘엘리가드’, 비흡수성 항생제 ‘노르믹스’, 탈모 치료제 ‘헤어그로정’ 등 주요 제품군 또한 꾸준한 성장세를 보이며 안정적인 매출 기반을 강화했다.

연구개발 부문에서는 FcRn 억제제 계열 치료제 바토클리맙(HL161BKN)이 올해 3월 중증근무력증(MG) 임상 3상에서 자가항체 감소율과 치료 반응률에서 우수한 결과를 도출하며 계열 내 최고 치료제로서의 가능성을 입증한 바 있다. 

함께 공개된 만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증(CIDP) 임상 2b상에서도 증상 개선 효과를 확인했다. 이뮤노반트는 올 여름 그레이브스병(GD) 임상2상 치료중단 후 6개월 유지 효과 데이터(6-month treatment free remission data)를 확보하고, 하반기 갑상선안병증(TED) 임상3상 결과를 확보할 예정이다.

HL161ANS(이뮤노반트 코드명: IMVT-1402)는 바토클리맙의 임상 성공 데이터를 기반으로 중증근무력증(MG), 그레이브스병(GD), 난치성 류마티스 관절염(D2T RA), 쇼그렌증후군(SjD), 피부 홍반성 루푸스(CLE) 등 6개 질환에 대한 임상을 지난 해부터 개시하여 동시에 진행하고 있다. 

2026년 피부 홍반성 루푸스(CLE)에 대한 개념 입증 임상(PoC, Proof of concept) 탑라인 결과와 난치성 류마티스 관절염(D2T RA) 등록임상 초기 결과를 시작으로, 2027년 그레이브스병(GD), 중증근무력증(MG), 난치성 류마티스 관절염(D2T RA) 등록임상 탑라인 결과 발표를 목표하고 있다. 2028년에는 쇼그렌증후군(SjD)과 만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증(CIDP) 등록임상 탑라인 결과 확보가 예정되어 있다. 

한편 지난 2분기 국제 일반명(INN) ‘아이메로프루바트(Imeroprubart)’가 WHO(세계보건기구)에 의해 HL161ANS의 공식 물질명으로 등재되었다. 

안구건조증 치료제 HL036(탄파너셉트)은 미국에서 VELOS-4 임상 3상이 진행 중이며, 2026년 탑라인 결과 확보를 목표하고 있다. 또한, 지난해 임상 1상에서 긍정적 데이터를 확보한 파킨슨병 치료제 HL192는 임상 2a 상(PoC) 진입을 준비하고 있다. 

한올바이오파마는 지난해 턴 바이오로부터 도입한 mRNA 지질 나노입자(LNP) 기반의 역노화 기술을 활용해 노화성 안구 및 귀 질환 치료제 개발을 위한 연구도 이어가고 있다. 해당 연구는 2024년 산업통상자원부의 '글로벌산업기술협력센터 국책 과제'에 최종 선정돼 연구비 지원을 받아 진행된다. 

한올바이오파마 정승원 대표는 “대내외적인 불확실성 속에서도 매출 성장을 이뤘으며, 환자 치료의 패러다임을 바꾸는 혁신적인 파이프라인 개발 또한 순조롭게 진행되고 있다”며, “올해 바토클리맙 갑상선 안병증 임상 3상과 내년 안구건조증 치료제 임상 3상 탑라인 등 향후 3년 간 자가면역질환에서 8개 임상 결과들이 예정돼 있는 가운데, 파킨슨병 치료제와 역노화 치료제 등 새로운 치료제가 절실히 필요한 영역에서 역량을 집중하겠다”고 말했다.