미국 인디애나폴리스, 2025년 7월 30일 – 일라이 릴리 앤드 컴퍼니는 현지시각으로 25일 유럽의약품청(EMA) 산하 의약품사용자문위원회(CHMP)가 아포지단백 E ε4(ApoE4) 이형접합체 또는 비보유자인 아밀로이드 병리가 확인된 성인의 초기 증상이 있는 알츠하이머병 치료에 도나네맙을 권장하는 긍정적인 의견을 발표했다고 밝혔다. 유럽연합 집행위원회(European Commission)는 앞으로 몇 달 안에 도나네맙에 대한 최종 승인 결정을 내릴 것으로 전망된다.

릴리 인터내셔널 총괄 패트릭 존슨(Patrik Jonsson) 수석 부회장은 "이러한 CHMP의 긍정적인 의견은 유럽 전역의 해당하는 환자들에게 도나네맙을 제공하려는 릴리의 노력에서 중요한 이정표가 되었다"며,  "도나네맙은 초기 증상이 있는 알츠하이머병을 앓고 있는 사람들에게 의미 있는 변화를 가져올 수 있는 잠재력을 가지고 있으며 릴리는 지속적인 임상 연구 및 프로그램을 통해 과학을 발전시키기 위해 최선을 다하고 있다"고 밝혔다.

알츠하이머병은 현재 유럽에서 690만 명에 달하는 사람들에게 영향을 미치고 있으며, 인구 고령화가 심화됨에 따라 영향받는 환자 수는 2050년까지 거의 두 배로 증가할 것으로 보인다. 알츠하이머병으로 인한 경도 인지 장애 또는 초기 치매 환자의 약 1/3은 1년 안에 질병의 다음 단계로 진행된다.

이번 CHMP의 도나네맙 권고 결정은 주로 도나네맙이 인지 및 기능 저하를 유의하게 늦추고 질병의 다음 임상 단계로 진행될 위험을 감소시킨다는 것을 확인한 TRAILBLAZER-ALZ 2 임상 연구의 데이터와 수정된 적정 투여 일정을 평가한 TRAILBLAZER-ALZ 6 임상 연구 결과를 기반으로 이루어졌다. TRAILBLAZER-ALZ 6 연구에서 수정된 점진적 증량 일정은 24주 및 52주에 TRAILBLAZER-ALZ 2에 사용된 투여 일정에 비해 부종/삼출을 동반한 아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA-E)의 발생률을 유의하게 낮추는 동시에 여전히 유사한 수준의 아밀로이드 플라크 제거 및 피-타우217(P-tau217) 감소를 달성했다.

부종/삼출(ARIA-E) 및 미세출혈/혈철침증(ARIA-H)을 동반한 아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA)은 일반적으로 증상을 일으키지 않는 부작용이다. 하지만 심각한 경우 생명을 위협하는 치명적인 증상이 나타날 수 있다. 아포지단백 E4(ApoE4) 유전자 하나 또는 두 개를 보유한 경우 알츠하이머병에 걸리고 아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA)을 경험할 위험이 더 높을 수 있다. 환자는 치료의 안전성에 대해 의료 전문가와 논의해야 한다.