노바티스의 치료용 방사성의약품 '플루빅토'가 글로벌 항암제로 주목받고 있다. 

23일 한국노바티스에 따르면 플루빅토는 2년사이 매출 83%가 늘어나며 시장 확대를 주도, 신경내분비종양 치료제 '루타테라' 역시 점진적이지만, 꾸준히 매출이 늘어나고 있다.

이 방사성의약품은 약물에 방사성 동위원소를 결합시켜 진단 또는 치료에 활용하는 특수제제로, 특히 종양세포에 방사선을 직접 전달해 세포를 파괴하는 리간드 치료제(RLT)는 ‘움직이는 방사선 수술’로 불릴 만큼 정밀성이 높다. 노바티스 이외에도 다양한 각국의 제약사들이 도전에 나서고 있다.

글로벌 자료에 따르면 방사성의약품 플루빅토의 올해 2분기만의 매출은 4억5400만 달러(약 6300억원)로 전년 동기 대비 32%나 늘었다. 이 플루빅토의 상반기 총 매출은 8억2500만 달러(약 1조 1500억원)를 기록했다.

플루빅토는 2022년 미국에서 허가 받은 후 한국을 비롯, 유럽 등 다양한 국가에 허가되며 매출이 늘었다. 플루빅토는 2023년 1분기에 분기 매출 2억 달러(약 2800억원)를 돌파한 이후 지난해 3분기까지 7분기 연속 증가세 이다.

올 2분기에는 분기 매출 4억 달러를 돌파, 플루빅토의 올해 상반기 매출 8억2500만 달러와 2023년 상반기 4억5100만 달러를 비교하면 2년새 83%가 늘어난 것 이다.

플루빅토는 전립선암에서 과발현되는 전립선특이막항원(PSMA)에 방사성 동위원소인 루테튬(177Lu)을 결합, 암 세포를 없애는 방사성리간드 치료제 이다. 

PSMA 표적 리간드 ‘PSMA-617’와 세포독성 방사성 동위원소 ‘루테튬 177’로 구성된 이 치료제는, 암 세포에 발현돼 있는 PSMA와의 결합을 통해, 전립선암 세포에 치료 방사선을 직접 전달, 암세포를 사멸한다. 

플루빅토는 전립선특이막항원 양성 전이성 거세 저항성 전립선암 성인 환자 치료에 사용된다.

전립선특이막항원은 전립선의 상피세포에서 합성되는 단백분해효소로 일반적으로 고등급, 전이성, 거세저항성 전립선암에서 발현이 높다. 

PSMA로 결합하는 리간드에 비교적 낮은 에너지를 방출하는 방사성 동위원소(갈륨 68)와 결합시킨 화합물은 PET/CT 진단용으로 사용되고, 높은 에너지 방출 방사성 동위원소(루테튬 177)와 결합시킨 화합물은 치료제로 이용할 수 있는 것 이다.

한편 노바티스의 다른 방사성의약품 ‘루타테라’도 꾸준히 성장세 이다. 

루타테라의 올 2분기 2억700만 달러(약 3000억원)의 매출을 올려 전년 동기 대비 18%늘었고, 상반기 총 매출은 4억 달러(약 5500억원)를 기록, 16%가 성장했다.

루타테라는 2023년 1분기 매출 1억4900만 달러 이후 지난해 1분기 1억6900만 달러를 기록, 13%가 늘었다. 루타테라는 지난해 2분기 1억7500만 달러로 소폭 증가한 이후 성장세를 거듭하며 올해 2분기 처음으로 분기 매출 2억 달러를 넘어선 것 이다.

루타테라는 위장관과 췌장 신경내분비종양(GEP-NETs) 치료에 허가된 방사성의약품.

종양세포 표면의 소마토스타틴 수용체(SSTR)가 표적. SSTR을 타깃하는 펩타이드 'DOTATATE'에 방사성 동위원소 루테튬-177(177Lu)을 결합한 이 의약품은 체내 주사 후 SSTR 발현 종양에 결합한 이후 β입자를 방출해 종양세포를 직접 사멸시킨다.

이 항암제는 2018년 FDA가 승인, 치료 옵션이 부족했던 신경내분비종양 치료제로 주목받고 있다.

이 '부문'엔 국내외 제약기업도 뛰어들어 들었다.

현재까지 상용화된 치료용 방사성의약품은 ▶플루빅토와 ▶루타테라 두 가지 뿐이다. 

이에 후발주자들 시장에 대거 참여 했다. 

외자 제약사들의 투자가 과감하다. 노바티스는 지난해 5월 방사성의약품 개발사인 마리아나를 인수했다. 마리아나의 방사성리간드 치료제 후보 물질 ‘MC-339’를 주목했다. 

현재 MC-339는 소세포폐암 적응증을 대상으로 임상을 진행 중 이다.

아스트라제네카는 캐나다의 퓨전 파마슈티컬스를 인수했다. 이번 인수로 아스트라제네카는 전이성 전립선암 신약후보물질 FPI-2265를 확보했다. 

FPI-2265는 플루빅토와 같은 PSMA 타깃으로, 현재 임상2상이 진행되고 있다. 또 EGFR-cMET 표적 방사성 접합체 FPI-2068은 임상1상에 돌입했다.

국내에서는 퓨처켐과 셀비온이 상용화에 가장 가깝다고 평가받는다. 

퓨처켐의 경우 전립선암 신약후보물질 'FC705'의 임상2상을 마치고 3상을 진행하겠다는 계획이다. 임상3상시험계획(IND)을 승인받는대로 조건부 허가도 신청하겠다는 목표이다.

SK바이오팜은 3대 신규 모달리티 중 하나로 방사성의약품치료제를 선정하고 3년 내 임상에 뛰어들겠다는 목표로 진행하고 있다. 

SK바이오팜은 2023년 9월 한국원자력의학원과 방사서의약품 핵심 원료인 악티늄-225(Ac-225) 활용 신약 연구와 임상개발과 설비 구축을 위한 업무협약을 체결했다.

동아ST의 자회사인 앱티스는 셀비온과 방사성의약품 신약개발에 나선다. 

두 제약사는 지난해 공동개발 계약을 체결하고 앱티스의 링커 플랫폼 기술 앱클릭과 셀비온의 방사성의약품 랩 링커 기술을 활용해 위암·췌장암을 타깃으로 하는 항체-방사성 동위원소 접합체(ARC) 신약을 개발할 예정이다. 

앱티스는 강력한 치료용 방사성 동위원소인 Ac-225을 신약 개발에 활용, 임상-생산-상업화 등의 분야에서도 협업할 계획이다.