​에스티젠바이오, 타 제약사 CMO 계약 확장...글로벌 진출도

▲에스티젠바이오 송도 공장 전경.

동아쏘시오그룹의 바이오의약품 자회사인 에스티젠바이오의 경쟁력이 크게 강화되고 있다. 

자체개발 바이오시밀러의 글로벌 진출로 지난해 첫 흑자를 냈고, 올해도 실적 호조가 이어졌다. 

그룹 뿐만 아니라 타 제약사의 위탁생산(CMO) 수주로 매출을 늘리고 있다.

17일 금융감독원에 따르면 에스티젠바이오는 올해 국내 제약사와 99억원의 바이오의약품 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 공시(13일) 했다. 계약기간은 오는 2028년 5월까지 3년이다. 고객사와 제품명은 비밀 유지 조항에 따라 공개되지 않았다.

에스티젠바이오는 바이오의약품 CMO가 주력 사업 이다. 

이번 계약은 그룹 관계사가 아닌 다른 제약사와 체결한 계약 중 가장 큰 규모로, 에스티젠바이오는 바이오시밀러를 생산, 그룹 관계사 동아ST에 공급하는 매출이 실적에서의 비중이 크다.

에스티젠바이오는 최근 원료의약품(DS)과 완제의약품(DP), 상업화 물량 등 다양한 생산 서비스를 제공, 적극적인 수주를 하고 있다. 

국내 CMO 중엔 유일하게 단일 사이트 내 cGMP 인증 제조시설에서 원료의약품부터 프리필드실린지 충전까지 원스톱 생산 할 수 있는 '역량'을 구축했다. 

그룹 관계사 뿐만 아니라 다른 업체로 CMO를 확대, 지속 성장이 가능한 경쟁력을 확대하고 있다.

2011년 디엠바이오로 출범한 에스티젠바이오는 동아쏘시오홀딩스가 지분 80.4%를 보유한 바이오의약품 위탁생산 자회사 이다.

동아쏘시오홀딩스는 2011년 메이지세이카파마로 부터 570억원을 투자받아 디엠바이오를 설립, 바이오의약품 공장을 준공했다. 

동아쏘시오홀딩스는 2015년 3월 디엠바이오를 100% 자회사로 분할, 이후 지분 49%를 메이지세이카파마에 양도했다.

동아쏘시오홀딩스는 지난 2021년 메이지세이카파마로 부터 디엠바이오 주식 111만7200주를 421억원에 사들였다. 메이지세이카파마 보유 주식 186만2000주 중 60%를 넘겨받으면서 지분은 80.4% 상승했다. 디엠바이오는 2022년 사명을 에스티젠바이오로 변경했다.

에스티젠바이오는 자체 바이오시밀러의 글로벌 진출로 실적이 빠른 속도로 호전되고 있다.

에스티젠바이오는 지난해 총 매출 589억원으로 전년보다 14.4% 늘었다. 2023년 매출 279억원에서 2년 만에 2배 이상 확대에 성공한 것이다. 

2020년 매출 159억원 기록, 처음으로 100억원을 넘어섰고, 2021년에는 매출이 403억원으로 수직 상승했다. 2022년 매출은 279억원으로 전년대비 30.9% 줄었지만 지난해 다시 반등한 것 이다.

▲연도별 에스티젠바이오 매출과 영업이익(단위:백만원/자료: 금감원).

에스티젠바이오는 동아ST의 스텔라라 바이오시밀러 이뮬도사의 생산도 한다.

FDA(미국 식품의약품국)는 작년 10월 이뮬도사의 미국 판매를 승인했다. 

동아ST는 지난 2013년 스텔라라 바이오시밀러 개발에 착수한지 11년 만에 미국 시장 관문 통과에 성공한 것 이다. 작년 12월에는 이뮬도사를 유럽연합 집행위원회(EC)로부터도 품목허가를 받았다.

이뮬도사는 동아쏘시오홀딩스가 2013년부터 일본 메이지세이카파마와 공동 개발을 시작했다. 2020년 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아ST로 개발과 상업화 권리가 이전됐다.

에스티젠바이오는 지난해 영업이익 17억원을 기록, 감사보고서를 공개한 이후 처음으로 흑자를 냈다. 에스티젠바이오는 지난 2015년부터 2023년까지 9년 연속 적자를 나타냈다. 누적 적자는 1300억원에 달했다.

에스티젠바이오는 2017년부터 2020년까지도 적자 규모가 100억원을 넘어섰다. 지난 2019년에는 영업손실이 341억원으로 매출 64억원의 5배을 넘었다. 에스티젠바이오는 2022년 영업손실 157억원을 기록한 이후 2023년 64억원으로 적자 폭이 축소됐고 지난해에는 흑자 전환에 성공 한 것이다.

이뮬도사의 글로벌 판매로 에스티젠바이오의 실적은 더 가파르게 상승했다. 

에스티젠바이오는 올 1분기 매출이 191억원으로 전년동기보다 63.8% 확대됐다. 영업이익은 작년 1분기 3억원에서 1년 만에 19억원으로 6배 이상 늘었다. 에스티젠바이오 1분기 만에 작년 영업이익 신기록을 초과한 것 이다. 동아ST는 지난 1분기에 이뮬도사 매출 40억원으로 인식했다.

에스티젠바이오엔 동아ST의 또 다른 바이오시밀러 ‘다베포에틴알파’가 생산에 큰 축을 담당하고 있다. 다베포에틴알파는 미국의 암젠과 일본의 쿄와하코기린이 공동 개발한 2세대 빈혈치료제 '네스프의 바이오시밀러 제품 이다. 

적혈구생성인자 에리스로포이에틴(EPO)이 적혈구 전구세포를 자극해 생산을 촉진케하는 기전으로, 만성 신부전 또는 항암화학요법을 시행하는 환자의 빈혈 치료에 사용된다.

동아ST가 에스티젠바이오를 통해 위탁 생산하는 다베포에틴알파 완제품을 일본 삼화화학연구소(SKK)에 수출, SKK가 현지 판매를 담당한다.

동아ST는 자체적으로 다베포에틴알파의 1상임상 시험까지를 진행, 지난 2014년 1월 SKK에 일본 내 개발 및 판매 권한을 이전했다. 

SKK는 오리지널 네스프와 다베포에틴알파를 비교하는 현지 3상임상 결과를 기반으로 지난 2019년 9월 일본 후생노동성의 판매허가를 획득했고, 같은 해 11월 말부터 발매에 나섰다. 다베포에틴 알파는 작년 165억원의 수출실적을 기록했고 올해 1분기에는 44억원의 해외 매출도 발생했다.

에스티젠바이오는 송도 바이오의약품 공장의 고도화된 역량으로 미국 FDA와 유럽 의약품청(EMA) 실사를 한번에 통과했다. 영국, 태국, 튀르키예 등 8개국 규제당국으로부터 GMP를 인증받았다.

에스티젠바이오 관계자는 "선진화된 DP, DS 시스템으로 글로벌향 전략적 파트너를 확보, CMO 전분야에 걸친 서비스 플랫폼을 구축할 예정"이라고 밝히면서 "신규 모달리티 및 품질, 생산 부문의 차별적 경쟁력을 확보해 지속 성장해 나갈 것"이라고 밝혔다.