한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA)는 지난 24일 더불어민주당 서미화·소병훈·김윤·장종태 의원(보건복지위원회)이 공동 주최한 ‘혁신 신약 불평등성 해소 및 규제개선 정책 토론회’의 주관을 맡아 성공적으로 개최했다고 금일 (25일) 밝혔다.

국회의원회관에서 열린 이번 정책 토론회는 중증·희귀질환 환자들이 치료 시기를 놓치지 않고 혁신 신약으로 치료받을 수 있도록, 신약 접근성 제도 개선 방안을 모색하고 각계 의견을 수렴하는 자리로 마련됐다.

이번 토론회에는 공동 주최를 맡은 서미화·김윤 의원을 비롯해, 주제 발표를 맡은 삼성서울병원 종양내과 홍정용 교수, 이화여대 융합보건학과 안정훈 교수가 참석했다. 토론 패널로 보건복지부 건강보험정책국 이중규 국장, 국민건강보험공단 약제관리실 김형민 부장, 건국대학교병원 문지용 교수, 환자단체연합회 안기종 대표, 데일리팜 어윤호 기자, 한국아스트라제네카 방혜련 전무 등 정부, 의료계, 환자단체, 언론, 제약업계 주요 관계자들이 참석했다. 토론 좌장은 의약품정책연구소 서동철 소장이 맡았다.

서미화 의원은 개회사를 통해 “환자가 치료 시기를 놓치면 단순한 의학적 손실을 넘어 사회적 비용 또한 막대해진다”며 "국내의 신약 접근성이 낮은 근본적인 이유는 급여등재 제도의 절차적 복잡성, 경제성 평가 중심의 평가모델, 일률적 단일 약가 구조 등 제도 전반의 경직성에 기인한다. 환자의 삶에 실질적 영향을 주는 모든 요소에 대해 국가는 책임 있는 역할을 해야 한다"고 강조했다.

KRPIA 배경은 회장은 인사말에서 “다중 적응증 신약들은 환자의 생존율을 높이고 삶의 질 향상에도 크게 기여하고 있지만, 국내 급여제도의 구조적 한계로 인해 그 가치가 충분히 반영되고 있지 못하다”며, “같은 약이라도 적응증마다 치료 효과, 환자 수, 대체 치료의 유무가 다른 점을 반영해 환자들의 치료 기회가 확대되길 바란다”고 밝혔다.

발제를 맡은 삼성서울병원 홍정용 교수는 ‘국내 혁신신약의 불평등 현황 및 접근성 개선을 위한 규제 개선 과제’를 주제로 혁신 신약의 임상적 가치와 접근성 불균형의 구조적 문제를 짚었다. 기존 치료제와는 다른 작용 기전을 가진 혁신 신약이 여러 적응증에서 효과를 보이며 미충족 의료 수요를 해결하고 글로벌 가이드라인에서도 높은 처방 권고 등급을 받고 있음에도 불구하고, 국내에서는 급여 제도상의 한계로 환자들이 실질적인 치료 기회를 얻지 못하는 현실을 지적했다. 특히 다중 적응증을 가진 약제의 급여 적용이 해외 대비 지연되는 점을 언급하며, 접근성 강화를 위한 정책적 관심과 제도 개편의 필요성을 제기했다.

이화여대 안정훈 교수는 두번째 발제에서 ‘신약 급여 확대를 위한 적응증별 가치기반 약가 정책의 필요성과 국내 도입 방안’을 주제로, 적응증별 치료 효과와 사회적 가치가 다르다는 점에 착안해 ‘가치 기반 약가 제도’의 필요성을 강조했다. 동일한 약제라도 환자 수, 대체 치료의 유무, 비용 효과성에 따라 약가가 달라지는 ‘적응증 가중평균가(Blended Pricing)’ 제도를 소개했다. 여러 나라에서 시행 중인 이 제도가 각 적응증의 가치와 사용량을 반영한 현실적 약가 재산정은 물론, 건강보험 재정의 지속가능성과 환자 접근성을 함께 높일 수 있는 대안이 될 수 있다고 설명했다.

이어진 패널토론에서는 현장의 경험과 제도적 개선 가능성에 대해 심도 있는 논의를 펼쳤다. 환자단체연합회 안기종 대표는 “특정 적응증은 건강보험 급여를 받지 못해 치료제로 사용할 수 없다는 현실이 환자 입장에서 이해하기 어렵다”며, “재정에 대한 우려에도 불구하고 적응증 가중평균가 제도를 도입한 국가의 사례를 볼 때 한국도 빠른 제도 도입 및 치료 접근성 개선에 대한 고려가 필요하다”고 밝혔다.

보건복지부 건강보험정책국 이중규 국장은 “최근 허가되는 신약들은 다수의 적응증을 보유한 경우가 많다”며, “정부는 적응증 가중평균가 제도의 검토 시점에 이르렀다는 점에 공감한다”고 밝혔다. 이어 “기존 관행의 문제인지, 제도적 한계인지 구분하여 면밀히 살펴보고 제도적으로 문제가 있다면 보건당국이 건강보험심사평가원, 건강보험공단과 함께 개선 방안을 종합적으로 검토하고 논의하겠다”고 덧붙였다.

건강보험공단 약제관리실 김형민 부장은 “재정 안정성과 환자 접근성 간 균형, 타 제도와의 연계성 등을 바탕으로 면밀한 제도 설계가 요구된다”고 말했다.