국산신약 가치 인정, 제약바이오기업 신약의지 다지는 계기될 듯

▲케이캡 제품 시리즈.

 

바이오헬스기업 HK이노엔(HK inno.N)이 최근 위식도역류질환 신약 ‘케이캡정(케이캡)’ 화합물(물질)특허 소송이 1심에 이어 2심소송에서도 승소했다.

6일 HK이노엔에 따르면 이는 특허심판원뿐만 아니라 특허법원에서도 오리지널제품 개발사인 HK이노엔의 손을 들어준 것으로, HK이노엔은 해당 특허를 2031년까지 보호받을 수 있게됐다.

대한민국 신약 30호인 케이캡은 HK이노엔이 2018년 7월 국내 허가를 받은 P-CAB계열 위식도역류질환 치료제 이다. 

2019년 출시 후 다양한 적응증과 제형 개발로 작년 한 해에만 2천억 원에 가까운 원외처방실적을 기록하며, 국내 소화성 궤양용제 시장 1위를 유지하고 있다.

HK이노엔은 케이캡에 관한 특허로 2031년까지 존속되는 ‘물질특허’와 2036년까지 존속되는 ‘결정형특허’를 갖고 있다. 

물질특허의 경우 원존속기간이 2026년 12월 6일까지였으나 의약품 연구개발 및 허가에 소요된 기간을 인정받아 2031년 8월 25일까지 존속기간이 연장됐다.

제네릭 사들은 원존속기간 만료직후인 2026년에 제품을 출시하기 위해 오리지널제품인 케이캡의 최초 허가 적응증(미란성, 비미란성 위식도역류질환)을 제외한 3가지 후속 허가 적응증으로 물질특허에 대한 소극적 권리범위 확인 심판을 청구해왔다. 

해당 회사들은 연장된 특허권의 효력이 케이캡의 최초 허가 적응증에만 미치고, 후속 허가 적응증에는 미치지 않는다고 주장해왔다.  

HK이노엔은 김·장 법률사무소를 소송대리인으로 선정, 물질특허 소송을 진행해왔다. 지난해 특허심판원(1심)은 오리지널사인 HK이노엔의 손을 들어줬고 최근 특허법원(2심)에서도 HK이노엔이 승소했다. 

이번 판결은 케이캡의 적응증 중 ‘헬리코박터 파일로리 제균 요법’에 관한 것이다. 

특허법원은 이 적응증도 최초 허가 적응증과 동일하게 위산 분비 억제를 통해 치료할 수 있는 산 관련 질환에 해당하므로 연장된 특허권의 효력이 미친다고 판결했다.

특허심판원 심결과 동일하게 특허법 제95조의 ‘용도’는 최초 허가 적응증으로 한정 해석해서는 안 된다는 점을 재확인해준 것이다.

HK이노엔 관계자는 “이번 판결은 국내 제약바이오기업들이 신약개발 의지를 더욱 확고히 다질 수 있는 계기가 될 것이다. 지속적인 연구로 국산 신약 가치 극대화에 힘쓰겠다”고 말했다. 이어 “현재 진행 중인 다른 소송도 이번 판결과 동일·유사한 쟁점을 다루는 만큼 긍정적 결과가 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 

한편 특허 존속기간이 2036년 3월 12일까지인 케이캡 결정형 특허에 대한 소송은 HK이노엔이 1심에서 패소한 후 2심이 진행 중이다.

(참고)

■ P-CAB: Potassium Competitive Acid Blocker, 칼륨 경쟁적 위산분비 차단제

■ 케이캡 적응증 (국내)

1) 미란성 위식도역류질환 

2) 비미란성 위식도역류질환 

3) 위궤양 

4) 소화성 궤양 및 또는 만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법

5) 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법<25mg에 한함>