식약처, 업계 의견조회 반영한 최종 '수정' 나와

내년 1월 1일부터 신약 허가 수수료가 4억1000만원으로 인상될 것으로 보인다. 

11일 식약처는 지난 10월 18일부터 11월 15일까지 '신약 품목허가·심사 업무절차(공무원지침서)'에 대한 의견조회를 진행, 협의체 논의 및 업계 의견을 반영한 최종 제정 수정안을 이날 공개했다.

제정을 앞둔 지침서엔 식약처가 지난 9월 9일 발표한 '신약허가 혁신방안'을 실행하기 위한 구체적인 방안으로, 제품별 전담 심사팀 운영, GMP·GCP 실태조사 우선 실시 등의 내용이 담겨져 있다.

신약 허가 수수료 개편 대상은 신약(첨단바이오의약품 포함), 희귀의약품으로 품목허가 받은 이후 신약으로 전환(변경허가) 신청하는 경우 등이 이에 해당된다.

식약처는 신약의 신속 심사를 위해 ▶허가기간 단축(295일) ▶제품별 전담심사팀 신설 ▶제조 및 품질관리(GMP) 및 임상시험(GCP) 실태조사 우선실시 ▶보완제출자료 사전등록 절차 신설 등이며 세부 업무절차 등을 마련했다.

해당 절차에 따른 신약의 목표허가일을 포함한 각 단계별 시점은 별도로 명시된 경우를 제외, 캘린더데이(공휴일과 토요일을 산입한 기간)가 기준이다.

목표 허가일을 준수를 위해서는 제약업체의 협조가 필요하며, 1차 보완자료 접수 목표일 D-60, 신청인 사정으로 일정 지연이 없어야 한다는 단서조항이 따라 붙는다.

■ 신약허가 심사절차 흐름조(요약)

이 밖에 희귀의약품으로 품목허가 받은 후 신약으로 전환 신청(변경허가)하는 경우, 추가자료 검토가 필요한 분야에 대한 수수료 납부 및 심사가 필요하다. 

다만 희귀의약품 허가 시 자료제출이 완료돼 검토완료된 경우에는 수수료가 발생하지 않는다.

또 신약 품목허가 신청인이 반려(취하)일로 부터 2년이 지나지 않은 기간 내에 동일 품목을 재신청한 경우, 보완된 자료(반려(취하) 전까지 심사 완료된 자료 이외의 자료)에 대해서만 검토-처리할 수 있다.

신약 품목허가-심사 업무 절차를 보면 접수 전 사전상담을 신청인이 신청할 수 있다. 3개월 이내 품목허가 신청 예정인 신약에 대해 1회에 한하여 가능하다.

품목허가 신청의 경우 접수일 수수료를 납부해야 하며, 접수후에는 수수료 취소가 불가하다. 

민원 신청 시에 신청제약사 등은 현지 실사 대상 제조소에 대해 실사 가능기간(최소 3개 일정)을 선제출할 수 있다.(접수 후 7일 이내-품목별 전담팀은 접수 후 10일 이내 구성).

품목허가 심사 개시 회의는 접수 후 14일내, 대면(오송), 화상, 또는 대면·화상 병행으로 진행된다. 결과는 10일 이내 신청인에게 통지된다.

개시회의 결과에는 GMP 실사일정, 1차 보완 통보(예정), 신속처리가 가능한 보완제출 완료 권고(D-60), 목표허가일 등을 추가로 포함한다.

GMP 조사는 접수로 부터 90일 이내 실시되며, GCP실태조사는 1차 보완 이후 60일 이내 시행된다.

보완 관련도 다양하게 개선된다. 

기존에는 단순히 1차 및 2차 보완 통보만 있었다. 그러나 개편에서는 1차 보완 요청 설명회의와 2차 보완 요청 설명회의가 추가로 도입돼 민원인이 보완 요청 사항에 대해 충분히 이해할 수 있게했다.

보완 이후엔 중앙약심위원회 등 전문가 회의, 최종회의(목표허가일 5일 이전), 허가부서 최종 민원처리 등으로 심사를 마무리 하게 된다.