이뮬도사, 시벡스트로 이어 두 번째로 FDA 품목허가

동아ST, 이달 10일 글로벌 수준 R&D 역량 다시 입증

식욕억제 넘어 기초대사 증가시킨 비만치료제도 개발

▲사진 왼쪽 동아쏘시오그룹 R&D센터 연구원 연구모습, 오른쪽 동아ST 연구원. 

동아ST가 연구개발 투자를 대폭 확대하며 신약개발에 속도를 높이고 있다.

19일 동아ST에 따르면 매년 매출액 대비 10% 이상을 연구개발비로 꾸준히 투자하고 있는데, 올 상반기에는 매출액 대비 약 18% 이상을 연구개발에 투자했다.

동아ST의 연구개발 투자는 성과로 이어지고 있으며 글로벌 시장 진출을 본격화하고 있다.

차세대 성장 동력으로 기대되는 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사(IMULDOSA, 프로젝트명 DMB-3115)’는 글로벌 출시가 임박했다.

이뮬도사는 지난 10일 미국 FDA로부터 품목허가 승인을 받았다. 

이번 허가는 지난 2014년 FDA 품목허가를 획득한 항생제 ‘시벡스트로’에 이어 두 번째로 FDA 품목허가로, 동아ST는 글로벌 수준의 R&D 역량을 다시 한 번 입증했다.

동아ST는 2021년 다국적 제약사 인타스와 이뮬도사의 글로벌 라이선스 아웃 계약을 체결했다. 인타스는 전 세계 계열사를 통해 약 28조원 규모의 스텔라라 시장에 이뮬도사 상용화를 추진할 계획이다.

동아ST는 비만치료제, MASH 치료제, 치매치료제, 항암제 등으로 연구개발 파이프라인을 확대하며 세상에 없던 신약(First-in-Class)과 계열 내 최고(Best-in-Class) 신약 개발을 목표로 연구개발에 매진하고 있다.

동아ST는 또 비만치료제 개발에도 집중하고 있다. 

현재 글로벌 시장에서 열풍을 일으키고 있는 GLP-1 계열 비만치료제는 식욕억제를 통해 배고픔을 없애고 체중 감량 효과를 나타낸다.

동아ST는 식욕억제 효과에서 나아가 기초대사량을 증가시킨 진보된 비만치료제를 개발하고 있다.

GLP-1 계열 비만치료제는 식욕 조절을 관여하는 GLP-1이 분비되면서 뇌가 포만감을 느끼며 식욕억제 효과를 나타낸다. 

동아ST가 비만치료제로 개발 중인 비만치료제 DA-1726은 GLP-1 활성화를 통한 식욕억제뿐만 아니라 기초대사량 증가에 관여하는 글루카곤 수용체를 활성하여 기초 대사량을 증가시킨다.

기초대사량이 높으면 에너지 소모가 잘 되기 때문에 같은 양을 먹어도 소비하는 에너지가 많아 기초대사량이 낮은 사람보다 살이 덜 찌게 된다.

DA-1726은 비만 동물 모델에서 GL-1 유사체 ‘세마글루타이드’ 성분 비만치료제와 유사한 음식 섭취량에도 불구하고 우수한 체중 감소 효과를 나타냈다. 

또한 GLP-1, GIP 이중작용제 ‘티르제파타이드' 성분 비만치료제 대비 더 많은 음식 섭취량에도 불구하고 유사한 체중 감소 효과가 확인됐다.

DA-1726은 티르제파티드 성분 비만치료제보다 더 많이 먹거나, 세마글루타이드 성분 비만치료제와 비슷하게 먹어도 더 많은 체중이 감소했다.

동아에스티는 자회사 뉴로보 파마슈티컬스를 통해 DA-1726의 글로벌 임상 1상을 진행하고 있다.

글로벌 임상 1상은 두 파트로 진행 중이다. 파트1 단일용량상승시험은 DA-1726 또는 위약 단회 투여 시험으로 진행됐으며 지난 2일 우수한 안전성과 내약성이 확인됐다.

파트2 다중용량상승시험은 DA-1726 또는 위약 반복 투여 시험으로 진행되며 2025년 1분기에 임상 결과가 공개될 예정이다.

동아에스티는 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제 시장에도 도전장을 내밀었다.

MASH는 복잡한 발병 원인으로 치료제가 없었는데 지난 3월 미국 식품의약국(FDA)이 미국 마드리갈 파마슈티컬스의 MASH 치료제 ‘레즈디프라’ 사용을 승인했다.

MASH 첫 치료제가 나왔지만 MASH 치료제 시장은 계속 성장할 것으로 예상되는 만큼 더 발전된 치료제의 수요는 갈수록 높아질 것으로 보인다.

동아ST가 MASH 치료제로 개발 중인 DA-1241은 GPR119 agonist(작용제) 기전의 First-in-Class 신약으로 전임상에서 MASH 치료제 개발 가능성이 확인됐다. DA-1241 투여 후 간경화, 염증, 섬유화, 지질 대사 및 포도당 조절 등의 개선 효과를 확인했다.

동아ST는 뉴로보 파마슈티컬스를 통해 MASH 치료제 개발에 착수했다. 지난해 5월 미국 FDA로부터 DA-1241의 글로벌 임상 2상을 승인받았으며, 지난해 9월 임상 2상 파트1을 개시했다. 올해 1월에는 임상 2상 파트2를 개시했다.

DA-1241 글로벌 임상 2상 파트1, 파트2를 올해 하반기 종료될 예정이다.

동아에스티는 미충족 의료 수요가 높은 치매 치료제도 개발에도 매진하고 있다.

타우 표적 치매 치료제 DA-7503은 알츠하이머병 및 일차 타우병증(전두측두엽성 치매, 진행성 핵상 마비) 치료제로 개발 중인 First-in-Class 신약 후보물질이다.

타우는 신경세포의 미세소관(microtubule)에 결합해 신경세포 구조를 안정화하는 단백질이다. 

알츠하이머병과 같은 병적인 상황에서는 변형된 타우가 미세소관에서 분리돼 신경독성을 나타내는 타우 올리고머와 응집체가 형성된다.

DA-7503은 저분자 화합물로써 분리되고 변형된 타우에 선택적으로 작용해 올리고머 형성을 억제하고 세포 내 축적을 저해한다. 2024년 4월 식약처로부터 임상 1상을 승인받아 2024년 5월 국내 임상 1상을 개시했다.