"1인 CSO-도매상 판촉 업무 수행한다면 신고 대상"

"사업자-신고자 진단서 등 관할 보건소에 신고해야"

CSO 신고제가 이달 19일 부터 시행된다. 

의약품 공급자 또는 의료기기 제조업자로 부터 의약품 판매 촉진 업무를 위탁받아 수행하는 자(CSO)는 누구나 관할 보건소에 신고해야 한다.

4일 보건복지부에 따르면 필요 서류는 사업자 등록, 신고자 진단서, 신고 기준을 갖췄음을 확인할 수 있는 서류 등이며, 기존에 예고됐던 교육 이수 증명 서류는 포함되지 않을 가능성이 크다.

19일 이후 부터느 신고없는 의약품 위탁판매 업무가 불법이며, 19일 이전까지는 신고증 발급이 어려우며, 보건복지부는 19일 이전 관할 보건소에 신고 관련 서류를 접수했음을 증명하는 접수증으로 이를 갈음할 방침이다.

김수연 보건복지부 약무정책 사무관은 지난 2일 한국제약바이오협회에서 열린 CSO 관련 약사법 개정 시행규칙을 설명했다. 

유튜브로 생중계된 이날 설명회엔 제약업계 관계자 연인원 1천명이 참석했다.

이날 복지부 김수연 사무관은 관련 시행이 유력한 부분부터 신고 대상과 절차-대상-경제적 이익의 범위-재위탁 통보 등에 대해 비교적 상세히 설명했다.

"신고 대상은 의약품 판매 촉진 업무 수탁자 라면 누구나 신고해야하며, 제약업계에 다양한 형태의 코프로모션이 있겠지만, 의약품 판촉 업무를 한다면 신고 대상에 해당한다"고 설명했다.

기존에는 약사법상 의약품 품목허가를 받은 자, 수입자, 도매상만이 처벌 대상이었고, CSO의 경우 약사법에 누락돼 있었다. 

이에 "의약품 공급자로부터 판매촉진 업무를 위탁받은 자 포함"을 규정에 추가, 불이행시 형사처벌 등을 받도록 한다"고 말다.

김수연 사무관은 "제약사, 도매상, 1인CSO 이든 무관하게 다른 업체로부터 의약품 판촉 업무를 위탁받았다면 신고 대상"이라고 설명했다. 

기존 업체가 기존에 도매상으로 신고된 상태로 CSO 업무를 병행해 왔어도 이번에 신고를 해야 한다, 단 도매상이면서 의약품 위탁판촉 업무를 하지 않는다면 신고할 필요가 없다.

신고절차는 경제적 이익 제공 범위, 19일 전까지 보건복지부에 확인 가능,

교육 대상, 재위탁 통보 등 이다.