유한양행 "오픈이노베이션→후속 신약개발·기술수출 추진"

▲조욱제 유한양행 사장은 항암 신약 렉라자의 FDA 등록 과정 등을 설명하면서 향후 신약창출 방향도 설명했다.(23일 여의도 콘레드 호텔 5층)

유한양행은 항암제 신약 렉라자의 미국 FDA(식품의약국) 등록을 계기로 추가로 혁신신약 창출에 적극 나서겠다고 밝혔다. 

23일 조욱제 유한양행 대표이사 사장은 여의도 콘래드호텔(5층)에서 열린 렉라자 FDA 승인 기자간담회에서 “렉라자의 미국 허가를 회사 발전의 이정표로 생각, 제 2, 3의 렉라자 창출에 매진하겠다”고 밝혔다.

FDA는 이달 20일 유한양행의 신약 렉라자의 미국시판을 승인했다. 

렉라자는 존슨앤드존슨의 리브리반트와의 병용요법으로 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 승인받았다.

조욱제 사장은 "유한양행의 창업주 고 유일한 박사는 '가장 좋은 상품을 만들어 국가와 동포에 도움을 주자’는 정신이 오늘의 렉라자의 FDA 승인 성과로 나타났다"고 설명했다.

렉라자는 유한양행이 2021년 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가 받은 비소세포폐암 치료제 이다. 

유한은 2018년 11월 얀센바이오테크에 렉라자를 기술수출한 이후 6년 만에 미국 시장을 뚫었다.

유한양행과 존슨앤드존슨은 MARIPOSA 임상3상 연구를 통해 렉라자·리브리반트의 FDA 승인에 성공했다. 

임상은 EGFR 변이 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 1074명을 대상으로 했다. 

환자 연령 중앙값은 63세, 아시아인 환자가 절반 이상(59%)을 차지했다. 그중 뇌전이 비율은 41%인 것으로 보고됐다.

임상참여 환자는 렉라자·리브리반트 병용요법, 타그리소 단독요법, 렉라자 단독요법에 2 : 2 : 1 비율로 무작위 배정됐다.

1차 평가변수에는 질병이 악화되지 않은 기간인 무진행생존기간(PFS), 2차 평가변수는 전체생존기간(OS), 첫 번째 후속 치료 후 무진행생존기간(PFS2), 종양 크기의 감소를 의미하는 객관적반응률(ORR) 등이 포함됐다.

결과에서는 렉라자·리브리반트 병용요법군의 PFS(중앙값)는 23.7개월, 렉라자 단독요법군의 PFS는 18.5개월로 타그리소 단독요법군의 16.6개월보다 더 길었다. 

렉라자·리브라반트 병용요법군은 타그리소군 보다 질병 진행과 사망위험을 30% 낮춘 것으로 나타났다.

중간 OS에서 렉라자·리브리반트 병용요법군은 타그리소 단독요법군보다 유리했다. 

PFS2 에서는 렉라자·리브리반트 병용요법군이 타그리소 단독요법군 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 25% 더 낮추었다.

MARIPOSA 임상에서 3등급 이상반응은 렉라자·리브리반트 병용요법군과 타그리소 단독요법군은 각각 75%와 43%로 나타났다. 심각한 이상반응은 49%와 33%로 보고됐다. 

렉라자·리브리반트 병용의 투약 관련 이상은 대부분 1~2등급으로 손발톱염증, 피부발진 등 경증 부작용 이었다.

조 사장은 기자 회견에서 “혁신신약 창출을 위해 오픈이노베이션 전략 도입, 바이오벤처와 전략적 제휴를 함께 노력했다”면서 “성과는 FDA 존슨앤드존슨, 오스코텍, 제노스코 등의 헌신의 성과물"이라고 말했다.

한편 유한양행은 기자회견에서 "후속 신약개발에 적극적으로 나서겠다"고 밝혔다.

김열홍 유한양행 사장은 “매년 매출의 20% 이상을 R&D에 투입하고 있으며 올해는 2500억원 연구비 투입이 예상된다”고 밝히고, "새 렉라자를 찾기 위한 후보물질 발굴을 위해 노력하고 있다”고 말했다.

유한양행은 현재 또 다른 비소세포폐암치료제 YH42946의 임상 1/2상을 하고 있다. 

임상에서는 HER2 이상 및 EGFR 엑손 20 삽입을 동반한 국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 YH42946을 복용케 한 후 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성을 평가한다.

YH42946은 국내 바이오기업 제이인츠바이오로 부터 확보한 신약 후보물질이다. 

제이인츠바이오는 2021년 한국화학연구원 이광호 박사와 연세암병원 폐암센터장 조병철 교수가 공동 개발한 신약후보로, 이의 인수 계약을 체결하면서 신규로 확보했다.

또 고셔병치료제 YH35995는 현재 임상 1상을 수행하고 있다. 바이오의약품 분야에서도 면역항암제, 알레르기질환, 퇴행성디스크 등의 영역에서 신약개발에 매진하고 있다.

김 사장은 “유한양행은 제약바이오산업을 리드하는 소명-사명감을 느끼고 있다"며 "환자 치료에 도움을 줄수 있는 신약 창출에  앞장서겠다”고 강조했다.

유한양행은 오픈이노베이션에서 "우선 글로벌 공동개발을 통한 이익창출"을 목표로 한다. 

유한양행은 5개의 과제를 기술수출 했다. 신약 후보물질 33개 중 16개를 도입했다. 공동연구 과제도 21건이다.

지난 10년간 총 50여곳에 5000억원 이상의 전략적 투자를 했다. 혁신신약 R&D 플랫폼 확보를 위해 대학-연구소 등에 76억원을 지원했다.