"싱그릭스, 만 50세 이상 성인.당뇨자.고혈압 환자에서 

 대상포진 예방 확인...고령층-면역저하자에 권고 추세"

▲한국GSK는 전국 7개 도시에서 당뇨병, 고혈압 등의 만성 질환 환자를 자주 접하는 내과, 가정의학과, 일반의를 대상으로 ‘싱싱당부 릴레이 심포지엄’을 진행하고 있다. 

한국GSK(대표 마우리치오 보르가타)가 전국 7개 도시(서울, 부산, 인천, 대구, 광주, 수원, 청주)에서 당뇨병, 고혈압 등의 만성 질환 환자를 자주 접하는 내과, 가정의학과, 일반의를 대상으로 ‘싱싱당부 릴레이 심포지엄’을 진행하고 있다.

19일 한국GSK에 따르면 싱싱당부는 ‘싱그릭스와 함께 싱글벙글, 당뇨병/고혈압 환자의 대상포진 예방을  부탁해’의 약자로, 당뇨병, 고혈압 등 만성 질환 환자에서 대상포진 예방을 자사의 대상포진 예방백신인 싱그릭스를 통해 해결하겠다는 의미를 담고 있다. 

‘싱싱당부 릴레이 심포지엄’은 서울 지역에서 시작해 현재까지 약 300여명의 의료진이 현장에 참석하는 등 뜨거운 호응 속에서 운영되고 있다. 오는 9월 부산에서 마무리될 예정이다.

이번 심포지엄에서는 대상포진과 심혈관질환 간의 위험 상관관계와 대상포진 백신의 예방효과 및 국내외 권고사항, 실제 환자에게 백신 접종 권고의 필요성 등을 종합적으로 소개하고 있다. 

서울 지역 심포지엄에 연자로 참여한 분당서울대병원 내분비내과 임수 교수는 실제 환자 사례와 대상포진과 당뇨병, 고혈압 환자의 심혈관질환의 관계를 확인한 연구 결과를 중심으로 ‘만성 질환 환자에게 대상포진 예방이 필요한 이유’에 대해 발표했다. 

임 교수는 “당뇨병과 고혈압은 심혈관질환 위험도를 상승시키는 유사한 매커니즘을 가지고 있으며, 대상포진 바이러스에 의한 염증반응 역시 혈류의 흐름과 혈관 구조의 변화를 야기해 심혈관질환 위험을 상승시킨다”며, “실제로 당뇨병 환자 및 고혈압 환자가 대상포진에 걸릴 경우, 심혈관 질환 발생 위험도가 각각 53%(비당뇨병 환자 대비), 52%(비고혈압환자 대비) 증가하고 , 당뇨병/고혈압/이상지질혈증 환자에서 대상포진 발병 시 관상동맥질환 발생위험은 3가지 동반질환 비보유자 대비 2.9배 높아진 것으로 확인된다”고 말했다. 

이어, “심근경색 과거력이 있는 환자에서 대상포진이 발병한 경우, 30일 이내에 심근경색 재발 위험이 심근경색 과거력이 없는 환자 대비 121.8배 증가한 것으로 나타난 연구도 있다”며, “대상포진 발병 시 심혈관질환 위험이 높은 당뇨병, 고혈압 등의 만성 질환자에서3 대상포진 예방은 중요하다”고 강조했다. 

서울 지역 두 번째 세션 연자인 서울아산병원 감염내과 김성한 교수는 ‘당뇨병•고혈압 환자를 위한 대상포진 백신의 이론과 실제’를 주제로 싱그릭스의 임상적 혜택 및 국내외 권고사항 등에 대해 강의를 진행했다.

김 교수는 “싱그릭스는 임상 연구를 통해 만 50세 이상의 성인(97.2%) 뿐만 아니라  당뇨병 (91.2%), 고혈압 (91.9%), 이상지질혈증 (91.2%) 및 관상동맥(심장) 질환 (97.0%)을 가진 환자에서도 높은 예방효과를 확인했다”며, “싱그릭스는 대한감염학회를 비롯해  대한당뇨병학회에서 생백신보다 우선 권고되고 있으며 , 미국, 영국, 호주, 뉴질랜드§ 등의 주요 선진국에서도 고령층 및 면역저하자에서 대상포진을 예방하기 위해 싱그릭스를 권장하고 있"고 했다. 

▲한국GSK의 ‘싱싱당부 심포지엄. 분당서울대병원 내분비내과 임수 교수가 '만성 질환 환자에 대상포진 예방 필요 이유’를 주제로 발표를 진행하고 있다. 

각 국가별 싱그릭스 권고 기준: 미국- 50세 이상의 성인, 면역저하 또는 면역억제 상태인19세 이상13, 영국-2023년 9월 1일부터 65세가 되는 성인(그 이전에 65세가 되었다면 70세에 접종 가능), 70~79세 성인, 50세 이상의 중증 면역저하자(백혈병, 림프종 등 혈액암, HIV 혹은 AIDS, 조혈모세포이식 , 장기이식 등의 일부 환자)14, 호주-50세 이상의 성인, 18세 이상의 면역저하자, 면역저하자와 동거하는 50세 이상의 성인15, 뉴질랜드-50세 이상의 성인(66세 이상 포함), 대상포진 위험이 높은 18세 이상의 면역저하자(면역억제 치료를 계획 또는 받기 전 혹은 치료를 받은 환자, HIV 감염자, 말기 신장 질환(CKD 4-5단계), 고형 장기 이식 전 또는 후, 조혈모세포이식 전 또는 후, 면역 매개 염증성 질환자(류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스 등)중 면역억제제를 사용하는 경우)  

싱그릭스는 만 50세 이상의 성인은 물론, 만 18세 이상에서 질병 혹은 치료로 인한 면역저하 또는 면역억제로 인하여 대상포진의 위험이 높거나 높을 것으로 예상되는 사람*의 대상포진 예방에 허가 받은 유전자 재조합 백신이다.   

ZOE-50 임상연구를 통해 만 50세 이상 성인에서 97.2%의 높은 예방 효과를 확인했으며8, ZOSTER-049 연구에서는 접종 후 약 10년까지 89.0%의 장기 예방 효과를 확인했다.

▲한국GSK의 ‘싱싱당부 심포지엄’에서 서울아산병원 감염내과 김성한 교수가 ‘당뇨병•고혈압 환자를 위한 대상포진 백신의 이론과 실제’를 주제로 발표를 진행하고 있다. 

 만 18세 이상의 HIV 감염자, 조혈모세포 이식자, 혈액암, 고형암, 신장이식자 등 다양한 면역저하자를 대상으로 진행한 5건의 임상시험을 통해 면역원성 및 안전성 프로파일을 확인한 바 있다.(Long-Term Follow-Up ZOSTER-049 is an ongoing phase 3B, open-label long-term follow-up study of ZOE-50/70 to evaluate the durability of the efficacy and safety of RZV. [Primary objective] (descriptive analysis): Over the ≥4 years follow-up, efficacy of 81% (81.6% (95% CI: 75.2–86.6); follow-up period: ≥4 years, until DLP - Mean 5.6 (±0.3) to 9.6 (±0.3) years post-vaccination; HZ cases(n/N) : RZV (52/7,277) vs. HC (283/7,277)) [Secondary objective] (descriptive analysis): Post-vaccination up to year 10, 89% efficacy against shingles (89.0% (95% CI: 85.6-91.3); from 1-month post-dose 2 in the ZOE-50/70 studies up to mean of 9.6 (±0.3) years post-vaccination; HZ cases (n/N) : RZV (84/13,881) vs control (765/13,881).

*예, 자가조혈모세포이식자, 고형암, 혈액암, 고형장기 이식 환자

   한국GSK 백신사업부 권현지 전무는 " 이번 싱싱당부 릴레이 심포지엄을 통해 당뇨병 및 고혈압 환자에서 대상포진 예방 필요성과 싱그릭스의 임상적 유용성 및 가치가 실제 환자를 접하는 많은 의료진에게 잘 전달될 것으로 기대한다”며, “한국GSK는 앞으로도 당뇨병, 고혈압을 포함한 다양한 영역의 대상포진 고위험군들의 질병 부담을 낮출 수 있도록 계속해서 노력할 것”이라고 말했다.

현재 한국 GSK는 대상포진 고위험군에서의 백신 접종 필요성을 알리기 위해 다양한 의료진 대상 프로그램을 운영하고 있다. ‘싱싱당부 릴레이 심포지엄’ 외에도 류마티스 내과 의료진 대상의 ‘SHIELD UP for SHINGLES 심포지엄’과 오프라인 심포지엄 참석이 어려운 의료진 대상의 웨비나 프로그램을 진행한 바 있다. 

대상포진은 ?. 

대상포진은 일반적으로 가슴, 복부 또는 얼굴에 통증을 동반하는 수포가 발진으로 나타납니다.  통증은 종종 쑤시거나, 타는 듯한 느낌, 찌르는 듯한 느낌 또는 쇼크와 같은 것으로 표현됩니다.    발진이 사라진 이후에도 통증이 지속적으로 이어지는 대상포진 후 신경통(post-herpetic neuralgia, PHN)을 유발할 수 있는데 최소 1개월에서 최대 몇 년까지 지속됩니다.25 HZO(herpes zoster opthalmicus)은 대상포진이 눈에 영향을 준 것으로, 대상포진 환자의 10-25% 정도에서 발생합니다.

싱그릭스(대상포진바이러스백신, 유전자재조합) ?.

싱그릭스(Shingrix)는 만50세 이상의 성인 또는 만 18세 이상에서 질병 혹은 치료로 인한 면역저하 또는 면역억제로 인하여 대상포진의 위험이 높거나 높을 것으로 예상되는 사람(예, 자가조혈모세포이식자, 고형암, 혈액암, 고형장기 이식 환자)에서 대상포진(herpes zoster)을 예방하는 재조합 사백신. 

싱그릭스는 수두·대상포진 바이러스(VZV)의 단백질 성분인 당단백질E(glycoprotein E)와 항원에 대한 면역반응을 향상시키는 면역증강제 AS01B를 결합한 백신으로 강력하고, 오래 지속되는 면역반응을 보인다.  

싱그릭스는 근육 내에 2회 투여 근육주사 

뉴잉글랜드의학저널(New England Journal of Medicine, NEJM)에 발표된 싱그릭스 관련 대표적인 연구 ‘ZOE-50’ 결과, 50세 이상 전 연령층에서 90% 이상의 예방 효과를 보였다. 8

싱그릭스는 2019년 미국, 캐나다, 독일에서 각각 ‘제약계의 노벨상’으로 불리는 ‘프리 갈리엥 어워드(Prix Galien Award)’를 수상하며 의약품 연구 발전을 통한 인류 건강 증진에 대한 혁신성과 우수성을 인정받았다. 

싱그릭스의 안전성 프로파일에 대하여 싱그릭스는 ZOE-50 및 ZOE-70 임상시험을 통해 싱그릭스의 안전성 프로파일을 확인했다. 

예상된 약물이상반응으로 주사부위 통증 및 종창, 피로, 근육통, 두통, 떨림, 열 및 위장관 증상 등이 보고됐으나 이들 약물 이상반응의 대부분은 오래 지속되지 않았다(지속기간 중앙 값 2~3일).17 

싱그릭스 투여 군에서 위약보다 최소 1.5배 높은 비율로 발생된 예상하지 않은 이상반응에는 오한 (3.5 % 대 0.2 %), 주사 부위 소양증 (2.2 % 대 0.2 %), 권태 (1.7 % 대 0.3 %), 관절통(1.7 % 대 1.2 %), 오심 (1.3 % 대 0.5 %) 및 어지러움(1.2 % 대 0.8 %)이 있었다.

중대한 이상반응은 싱그릭스 투여군과 위약 투여군에서 유사하게 나타났으며, 백신 투여와 연관이 있을 것으로 예상되는 중대한 이상반응은 싱그릭스와 위약 투여군에서 각각 0.1%로 낮게 보고됐다.17 

[Shingrix Integrated safety information]

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것: 이 백신의 구성 성분에 과민반응이 있는 자 2. 다음 환자에게는 신중히 투여할 것 1) 급성 중증 열성 질환을 앓고 있는 자(급성 중증 열성질환 또는 급성 감염이 있는 경우, 이 백신의 접종을 연기해야 한다. 감기와 같이 경미한 감염으로 이 백신의 접종을 연기할 필요는 없다.) 2) 혈소판 감소증이나 다른 혈액응고장애가 있는 환자(근육주사 시 출혈이 일어날 수 있으므로 주의하여 투여하여야 한다.) 3. 약물이상반응 ➀ 만 50세 이상의 성인 만 50 세 이상 성인 약 17,000 명이 17 건의 임상시험에서 최소 1 회 이 백신을 투여 받았다. 이 백신의 안전성은 만 50 세 이상 성인 29,305 명을 대상으로 실시한 2 건의 주요 3상 위약 대조 임상시험 ZOE-50 (Zoster-006) 및 ZOE-70 (Zoster-022)의 데이터를 통합하여 평가되었다. 시험대상자들은 0, 2 개월 접종 일정에 따라 이 백신 (N = 14,645) 또는 위약 (N = 14,660)을 최소 1회 투여 받았다. 예상된 약물이상반응 만 70 세 이상 시험대상자에 비해 만 50~69 세 시험대상자에서 주사부위 통증 및 종창, 피로, 근육통, 두통, 떨림, 열 및 위장관증상의 발생률이 더 높았다. 이들 약물 이상반응 대부분은 오래 지속되지 않았다 (지속시간 중앙값 2~3일). 중증 약물이상반응으로 보고된 반응은 1~2일간 지속되었다. ➁ 만 18세 이상의 질병 혹은 치료로 인한 면역저하 또는 면역억제로 대상포진의 위험이 높거나 높을 것으로 예상되는 자 (이하 “면역저하자 (immunocompromised)”로 지칭함) 예상된 약물이상반응 자가조혈모세포이식 환자를 대상으로 한 연구 Zoster-002에서, 이 백신 투여 후 7일 이내 만 18-49세, 만 50세 이상에서 각각 보고된 예상된 국소 약물이상반응은 통증 (87.5%, 82.7%), 발적 (29.9%, 34.6%) 그리고 종창 (20.5%, 18.0%)이었고, 예상된 전신 약물이상반응은 피로 (64.1%, 53.8%), 근육통 (57.8%, 52.4%), 두통 (43.9%, 30.1%), 위장관증상 (21.1%, 28.2%), 떨림 (31.4%, 24.6%) 그리고 열 (27.8%, 17.8%)이었다(최소 1회 증상을 보고한 대상자의 백분율 기준). 4. 일반적 주의 1) 이 백신을 혈관내 또는 피내로 투여하지 않는다.2) 이 백신은 수두의 예방을 적응증으로 하지 않는다.3) 다른 백신과 마찬가지로, 백신 접종 후 아나필락시스 반응이 일어날 경우에 대비하여 적절한 의학적 치료와 감독이 항상 준비되어 있어야 한다. 4) 만 65세 이상을 대상으로 한 시판 후 관찰 연구(미국, 2017.10.01. ~ 2020.02.29.)에서, 이 백신 접종 후 42일 동안 길랭-바레증후군의 발생 위험 증가가 관찰되었다(백신 투여량 1,000,000 dose 당 발생 건수가 약 3건 증가). 이 백신 투여와의 인과관계를 판단하기에는 정보가 충분하지 않다. 5. 임부 및 수유부에 대한 투여 1) 임부: 임부에서 이 백신을 사용한 자료는 없다. 동물시험에서는 임신, 배태자 발달, 분만 또는 출생 후 발달과 관련하여 직접적 또는 간접적인 유해한 영향이 나타나지 않았다. 예방적 조치로서, 임신 중에는 이 백신의 사용을 피하는 것이 좋다. 2) 수유: 이 백신의 접종이 수유 중인 영아나 모체에 미치는 영향은 연구된 바 없다. 이 백신이 사람의 모유로 분비되는지 여부는 알려져 있지 않다.3) 수태능: 동물시험에서 수컷 또는 암컷의 수태능 면에서 직접적 또는 간접적인 유해한 영향이 나타나지 않았다.

GSK는 ?.

GSK(글락소스미스클라인)는 과학, 기술, 인재를 하나로 모아 함께 질병을 이겨내고 극복하고자 하는 열정과 목적을 가진 글로벌 바이오 제약 기업이다. 기업과 관련된 더 많은 정보는 kr.gsk.com에서 확인할 수 있다.