파트1, 파트2 종료 후 2025년 2분기 임상 파트3 실시 계획세워

 세마글루타이드, 티르제파타이드, 서보두타이드 대비 효과 우수

동아ST(대표이사 사장 김민영)의 미국 현지 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)는 비만치료제로 개발 중인 DA-1726의 글로벌 임상 1상 파트2 미국 첫 환자 투약을 개시했다. 

27일 뉴로보 파마슈티컬스에 따르면 지난 1월 미국 식품의약국(FDA)으로 부터 DA-1726의 글로벌 임상 1상을 승인받았다. 

DA-1726 글로벌 임상 1 상은 DA-1726의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 확인하기 위해 파트1 단일용량상승시험, 파트2 다중용량상승시험으로 나뉘어 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 방식으로 실시된다.

파트2 첫 환자 투약은 지난 26일 미국에 소재한 지정된 임상시험 기관에서 진행됐다. 

파트2는 건강한 비만 환자 36명을 대상으로 4주간 DA-1726 또는 위약을 반복 투여하는 시험으로 진행되며, 2025년 1분기에 임상 결과가 공개될 예정이다.

지난 4월 첫 번째 용량 환자군 투약을 시작한 파트1은 건강한 성인 비만 환자 45명을 대상으로 DA-1726 또는 위약을 단회 투여하는 시험으로 진행되고 있다. 2024년 3분기에 임상 결과가 공개될 예정이다.

뉴로보 파마슈티컬스는 DA-1726의 파트1 단일용량상승시험과 파트2 다중용량상승시험 종료 후 2025년 2분기에 글로벌 임상 1상 파트 3를 계획하고 있다. 

파트 3은 24주간 DA-1726 또는 위약을 반복 투여하는 평행비교시험으로 진행될 예정이다. 

체중변화, 근육 대비 체지방 감소율, 음식 섭취량 변화, 최대 허용 용량 등을 확인해 2026년 상반기에 임상 12주 중간 결과를 공개할 예정이다.

DA-1726은 Oxyntomodulin analogue(옥신토모듈린 유사체) 계열의 비만치료제로 개발 중인 신약 후보물질이다. 

GLP-1 수용체와 Glucagon(글루카곤) 수용체에 동시에 작용해 식욕억제와 인슐린 분비 촉진 및 말초에서 기초대사량을 증가시켜 궁극적으로 체중 감소와 혈당 조절을 유도한다.

GLP-1, Glucagon 이중작용제 DA-1726은 비교 전임상 연구 결과를 통해 GLP-1 수용체 작용제 세마글루타이드 대비 유사한 음식 섭취량에도 불구하고 우수한 체중 감소 효과를 확인했다. 

GLP-1, GIP 이중작용제 티르제파타이드 대비 더 많은 섭취량에도 불구하고 유사한 체중 감소 효과를 확인했으며, 우수한 콜레스테롤 상승 억제 효과를 확인했다.

또 동일한 GLP-1, Glucagon 이중작용제 서보두타이드 대비 우수한 체중 감소 효과, 체지방 질량 감소, 상대적인 제지방율 증가 및 혈당 감소 효과를 확인했다.

뉴로보 파마슈티컬스 김형헌 대표는 “글로벌 임상 1상 파트1을 진행하며 동시에 파트2를 시작하게 되어 차별화된 비만치료제의 개발 가능성을 보여준 DA-1726 개발에 더욱 속도가 붙을 것으로 기대된다”며 “파트1과 파트2를 성공적으로 끝마치고 파트3을 순조롭게 진행할 수 있도록 만전을 기하겠다”고 말했다.

한편, 뉴로보 파마슈티컬스는 미국 보스턴에 위치한 나스닥 상장사로 DA-1241과 DA-1726의 글로벌 개발 및 상업화를 담당하는 동아쏘시오그룹의 글로벌 R&D 전진기지다. MASH(Metabolic dysfunction-associated steatohepatitis, 대사이상 관련 지방간염) 치료제로 개발 중인 DA-1241은 글로벌 임상 2상 진행 중이며 2024년 말 임상 결과를 발표할 예정이다.