차 의과학대학교 분당차병원(원장 윤상욱) 소화기내과 권창일 교수(좌)와 한국섬유개발연구원(원장 호요승) 손준식 박사(중), 한국과학기술연구원(KIST, 원장 윤석진) 정윤기 책임연구원(우), 이주로 연구원, ㈜엠아이텍(대표이사 곽재오) 김규석 수석연구원 연구팀은 세계 최초로 체내에서 사라지는 다중층 약물방출 생분해성 소화기계 스텐트를 개발했다. 

이번 연구는 세계 최고 생체재료 저널 중 하나인 액타 바이오머터리얼리아(Acta Biomaterialia, IF=9.7) 4월호에 게재됐다.

기존 소화기계 플라스틱 스텐트는 내경이 작아 빨리 막히는 단점이 있다. 금속 스텐트는 확장력이 우수해 장기간 사용이 가능하지만 제거가 불가능하거나 추가 시술로 제거해야 한다. 이를 보완하기 위해 체내 삽입 후 체내에서 생분해되는 스텐트 개발이 15여년 간 진행되고 있지만 협착 완화를 위한 확장력 구현이 어려운 한계가 있었다. 

또 체내 생분해 과정에서 필라멘트가 얇아지기 전에 부러져 스텐트 형태가 변형되는 문제들로 인해 급성 담도 폐쇄에 의한 패혈증과 같은 생명을 위협하는 합병증을 유발할 수도 있다.

이에 연구팀은 기존 소화기계 스텐트들이 가지고 있는 문제점과 생분해성 스텐트의 한계를 극복하기 위해 필라멘트 중심부에 생분해 기간이 오래 유지되는 물질을 삽입, 생분해 기간을 달리하는 이중층 기술(sheath-core 형태)과 최대 길이로 얇고 강하게 만드는 고도의 기술을 적용해 스텐트의 체내 팽창 유지력을 극대화는데 성공했다. 

이를 토대로 2020년 범부처 전주기 의료기기 연구개발사업 중 소화기계 고기능성 스텐트 연구과제에 선정돼 약물방출 생분해성 스텐트 연구를 진행했다.

이번 스텐트에는 한국섬유개발연구원이 개발한 생분해 기간을 완벽히 제어할 수 있는 섬유를 사용해 기존 제품들이 극복하지 못한 장기간의 지속적 약물 방출을 실현했다. 한국과학기술연구원은 스텐트의 생분해기간 동안 필라멘트 안에 체내에서 서서히 방출할 수 있는 약물을 담지해 약물의 미세 검출 및 체외 약동학을 연구해 약물방출 조절기술을 개발했다. 이번 연구에서 개발된 제품은 국산 소화기계 스텐트의 글로벌 수출에 크게 기여할 것으로 기대된다.

분당차병원 소화기내과 권창일 교수는 “기존의 생분해성 소화기계 스텐트의 난제를 극복해 세계 최초로 다중층으로 약물 탐지를 실현했다는 점에서 큰 의미가 있다”며 “자가 팽창형 약물 방출 생분해성 스텐트를 통해 환자들의 치료 효과를 극대화하고 합병증을 예방하는 것은 물론 한국 의료 기술의 우수성을 세계적으로 알리는데 최선을 다하겠다”고 밝혔다. 이어 “올해 안에 식약처 허가를 위한 임상연구를 진행해 양성과 악성 협착에 의한 소화기계 폐색 및 비뇨기계 폐색, 외과 수술 후 협착 예방 등 다양한 분야의 스텐트 치료에 적용된다면 스텐트 패러다임을 완전히 변화시킬 것으로 기대된다”고 말했다.

곽재오 엠아이텍 대표는 “이번 연구를 계기로 10여개 상급 대학병원에서 올해 임상시험을 시작해 생분해성 스텐트의 연구 개발 범위를 넓혀갈 것"이라며 "글로벌 네트워크를 통해 전 세계에 공급할 계획"이라고 말했다.

그림 1. 자가 팽창형 약물방출 생분해성 소화기계 스텐트 및 스텐트 전달 장치에 탑재된 모습

그림 2. 대동물 담도 협착 부위에 약물방출 생분해성 스텐트를 삽입 후 협착이 확장되어 가는 모습 및 시간이 지남에 따라 담도 내강이 원상 복귀되어 완벽히 치유된 모습