À۳⠹̱¹ FDA(½ÄÇ°ÀǾ౹)°¡ Áß±¹ÀÇ NMPA°¡ ½ÂÀÎÇÑ ¸ð´Þ¸®Æ¼º° Ç¥Àû¾à¹°Àº ¹Ì±¹Àº Ç¥Àû¾à¹°¿¡ ´ëÇÑ ÀúºÐÀÚ¿Í ´Ü¹éÁú ±â¹Ý ¾à¹°·Î ¿Ã¸®°í´ºÅ¬·¹ÀÌƼµå´Â 4°³°¡ Çã°¡µÆ´Ù.
Áß±¹Àº ÀúºÐÀÚ ¹× ´Ü¹éÁú ±â¹Ý ¾à¹°ÀÌ NMPA ½ÂÀÎÀÇ »ó´ç ºÎºÐÀ» Â÷ÁöÇÑ ¹Ý¸é, ¿Ã¸®°í´ºÅ¬·¹¿ÀƼµå´Â ´Ü ÇÑ °Ç¿¡ ºÒ°úÇß´Ù.
8ÀÏ Çѱ¹¹ÙÀÌ¿ÀÇùȸ¿¡ µû¸£¸é ¹Ì±¹ FDA´Â 2023³â Áß±¹ÀÇ Çõ½ÅÀûÀÎ ½Å¾à 3Á¾ÀÎ Loqtorzi(Toripalimab), Fruzaqla(Fruquintinib), Ryzneuta(Efbemalenograstim)¸¦ ½ÂÀÎÇÑ Çß´Ù.
ToripalimabÀº PD-1À» Ç¥ÀûÀ¸·Î ÇÏ´Â ´ÜÀÏŬ·ÐÇ×ü·Î, ºñÀÎµÎ¾Ï Ä¡·á¸¦ À§ÇØ FDA°¡ ½ÂÀÎÇÑ ÃÖÃÊÀÇ ¾à¹° ÀÌ´Ù.
ÀüÀ̼º ´ëÀå¾Ï Ä¡·áÁ¦·Î ½ÂÀÎµÈ FruquintinibÀº ȯÀÚÀÇ ¹ÙÀÌ¿À¸¶Ä¿ »óÅÂ¿Í °ü°è¾øÀÌ ¼¼ °¡Áö VEGF ¼ö¿ëü Å°³ª¾ÆÁ¦¸¦ ¸ðµÎ Æ÷°ýÀûÀ¸·Î ¾ïÁ¦Çϱâ À§ÇØ ¹Ì±¹¿¡¼ ½ÂÀÎµÈ ÃÖÃÊÀÌÀÚ À¯ÀÏÇÑ ¼±Åüº ¾ïÁ¦Á¦ ÀÌ´Ù.
Ç×¾ÏÁ¦¸¦ Åõ¿©¹Þ´Â Á¾¾ç ȯÀÚÀÇ È£Áß±¸ °¨¼ÒÁõ Ä¡·áÁ¦·Î ½ÂÀÎµÈ EfbemalenograstimÀº Áß±¹°ú ¹Ì±¹¿¡¼ À¯ÀÏÇÏ°Ô ½ÂÀÎµÈ Áö¼Ó¼º G-CSF(°ú¸³±¸ Áý¶ô ÀÚ±Ø ÀÎÀÚ) Á¦Ç°ÀÌ´Ù.
FDA ¾à¹°Æò°¡¿¬±¸¼¾ÅÍ(CDER)´Â 2023³â ÇÑÇØ 55°³ÀÇ ½Å¾àÀ» ½ÂÀÎÇß´Ù.
ÀÌ´Â 59°³°¡ ½ÂÀÎµÈ 2018³â ÀÌ·¡ ¿ª´ë µÎ ¹ø°·Î ¸¹Àº ½ÂÀÎ °Ç¼öÀε¥, 2023³â 55°³ ½Å¾à Áß Ç¥Àû ¾à¹°Àº 47°³, ¸ð´Þ¸®Æ¼º°·Î ÀúºÐÀÚ 26°³(55.3%), ´Ü¹éÁú ±â¹Ý 17°³(36.2%), ¿Ã¸®°í´ºÅ¬·¹¿ÀƼµå 4°³(8.5%)·Î ³ªÅ¸³µ´Ù.
´Ü¹éÁú ±â¹Ý 17°³ ¾à¹° Áß Ç×ü±â¹Ý ½Å¾àÀº mAb 8°³(17%), ÀÌÁßƯÀÌÇ×ü 4°³(8.5%) µî 12°³·Î 25.5%¸¦ Â÷ÁöÇÏ°í ÀÖ´Ù.
³ª¸ÓÁö´Â ÀçÁ¶ÇÕÀ¶ÇմܹéÁú 3°³, ÇÕ¼º ÆéŸÀ̵å 2°³·Î ¿Ã¸®°í´ºÅ¬·¹¿ÀƼµå ½Å¾àÀÇ °æ¿ì RNA Ä¡·áÁ¦ 2°³(4.3%), RNA aptamer ¹× siRNA °¢°¢ 1°³(2.1%)°¡ ½ÂÀεƴÙ.