³Ä¡¼º Ç÷°üÁúȯ Ä¡·áÁ¦¸¦ °³¹ßÁßÀΠť¶óŬ(365270, ´ëÇ¥ÀÌ»ç À¯ÀçÇö)ÀÌ °æ±¸¿ë ´ç´¢º´¼º Ȳ¹ÝºÎÁ¾ Ä¡·áÁ¦ 'CU06'ÀÇ ¹Ì±¹ ÀÓ»ó2a»ó ÃÖÁ¾ ÀÓ»ó½ÃÇè °á°úº¸°í¼(CSR)¸¦ ¼ö·ÉÇß´Ù°í 4ÀÏ ¹àÇû´Ù.
À̹ø ÀÓ»óÀº ¹Ì±¹ 11°³ ±â°ü¿¡¼ ´ç´¢º´¼º Ȳ¹ÝºÎÁ¾ ȯÀÚ 67¸íÀ» ´ë»óÀ¸·Î 12ÁÖ°£ CU06 100, 200, 300mgÀ» °¢°¢ ÇÏ·ç ÇÑ ¹ø °æ±¸ Åõ¿© ÈÄ À¯È¿¼º°ú ¾ÈÀü¼ºÀ» Æò°¡ÇÏ´Â ¹«ÀÛÀ§ ¹èÁ¤, °ø°³, ÆòÇà ¼³°è ¹æ½ÄÀ¸·Î ÁøÇàµÆ´Ù. ÀÌÈÄ 4ÁÖ°£ Åõ¿©¸¦ ÇÏÁö ¾Ê´Â ÃßÀû °üÂû ±â°£À» ÅëÇØ ¾à¹° Áß´Ü ÈÄÀÇ ¿µÇâÀ» ¸ð´ÏÅ͸µÇßÀ¸¸ç, First-in-Class ¾à¹°ÀÎ CU06ÀÇ È¿°ú¸¦ ÆľÇÇϱâ À§ÇØ ´Ù¾çÇÑ Æò°¡ÁöÇ¥¸¦ ºÐ¼®ÇÏ¿´´Ù.
CU06Àº ¾Õ¼ ž¶óÀÎ(Topline) ¹ßÇ¥¿¡¼ ¹àÇûµí 12ÁÖ Åõ¿© ÈÄ 1Â÷ Æò°¡ÁöÇ¥ÀΠȲ¹ÝÁ߽ɵβ²(CST)°¡ À¯ÁöµÇ´Â °ÍÀ» È®ÀÎÇÏ¿´´Ù. 2Â÷ Æò°¡ÁöÇ¥ Áß ÇϳªÀÎ 4, 8, 12ÁÖÂ÷ ÃÖ´ë±³Á¤½Ã·Â(BCVA) Á¡¼öÀÇ º¯È¿¡¼± 100, 200, 300mg Åõ¿©±ºÀÌ 12ÁÖÂ÷¿¡ °¢°¢ 1.9, 2.5, 2.2±ÛÀÚ°¡ Áõ°¡µÇ´Â °á°ú(LS Mean °ª)¸¦ º¸¿´´Ù.
À̹ø °á°úº¸°í¼¿¡¼ °¡Àå ÁÖ¸ñÇÒ Á¡Àº 16ÁÖÂ÷ ÃßÀû °üÂû ±â°£¿¡¼ÀÇ ÃÖ´ë±³Á¤½Ã·Â °á°ú´Ù. ÃÖ´ë±³Á¤½Ã·ÂÀÌ 69±ÛÀÚ ÀÌÇÏÀÎ »ó´ëÀûÀ¸·Î ½Ã·ÂÀÌ ³·Àº ȯÀÚ±º(Åë»óÀûÀÎ ½Ã·Â 0.5 ÀÌÇÏ)ÀÇ 16ÁÖÂ÷ °á°ú¿¡¼ ÃÖ´ë±³Á¤½Ã·Â Á¡¼ö°¡ Áõ°¡ÇÑ °ÍÀ¸·Î ³ªÅ¸³µÀ¸¸ç, Ȳ¹ÝÁ߽ɵβ²´Â 12ÁÖÂ÷ ¼öÁØÀ» À¯ÁöÇß´Ù.
ƯÈ÷ ÇØ´ç ȯÀÚ±º(ÃÖ´ë±³Á¤½Ã·Â 69±ÛÀÚ ÀÌÇÏ) Áß 12ÁÖÂ÷¿¡ 5.8±ÛÀÚ °³¼±À» º¸¿´´ø 300mg Åõ¿©±ºÀº 16ÁÖÂ÷¿¡ 6.6±ÛÀÚ°¡ °³¼±µÇ¾î, Áö³ 2¿ù ž¶óÀÎ ¹ßÇ¥¿¡¼ º¸°íµÈ Á¡¼öº¸´Ù 0.8±ÛÀÚ¸¦ ´õ °³¼±ÇÑ °á°ú¸¦ º¸¿´´Ù.
¶ÇÇÑ ¾à¹°°ú °ü·ÃµÈ ½É°¢ÇÑ ºÎÀÛ¿ë(SAE)ÀÌ º¸°íµÇÁö ¾Ê¾Æ ¾ÈÀü¼º°ú ³»¾à¼ºÀ» ÀÔÁõÇß´Ù. ´ç´¢º´¼º Ȳ¹ÝºÎÁ¾ÀÌ »ó´ëÀûÀ¸·Î ºÎÀÛ¿ë¿¡ Ãë¾àÇÑ °í·ÉÃþÀÌ ¸¹Àº ÁúȯÀÓÀ» °í·ÁÇßÀ» ¶§ Ưº°ÇÑ ¿ì·Á ¾øÀÌ CU06À» »ç¿ëÇÒ ¼ö ÀÖÀ½À» È®ÀÎÇÑ °ÍÀÌ´Ù.
CU06ÀÇ ±Û·Î¹ú °úÇÐÀÚ¹®´Ü(SAB, Scientific Advisory Board)ÀÎ ºÐ´ç¼¿ï´ë ¿ì¼¼ÁØ ±³¼ö´Â ¡°ÇöÀç±îÁö ´ç´¢º´¼º Ȳ¹ÝºÎÁ¾ Ä¡·á È¿°ú¸¦ ÀÔÁõÇÑ °æ±¸¿ë ¾àÁ¦°¡ ¾ø±â ¶§¹®¿¡ Ãß°¡ÀûÀÎ ÀÓ»ó½ÃÇèÀ» ÅëÇØ º» ¾àÁ¦ÀÇ À¯È¿¼ºÀÌ ÀÔÁõµÈ´Ù¸é, ±âÁ¸ ¾È±¸³» ÁÖ»çÁ¦(Anti-VEGF)¸¦ ´ëüÇϰųª »óÈ£ º¸¿ÏÀûÀÎ Ä¡·á°¡ °¡´ÉÇÒ °ÍÀ¸·Î ±â´ëµÈ´Ù¡±°í ¸»Çß´Ù.
Å¥¶óŬ °ü°èÀÚ´Â Åõ¿© Áß´Ü ÈÄ¿¡µµ È¿°ú°¡ Áö¼ÓµÈ 16ÁÖÂ÷ °á°ú¿¡ ´ëÇØ ¡°ºÎÁ¾À» ÁÙ¿© ½Ã·ÂÀ» °³¼±ÇÏ´Â ¾È±¸³» ÁÖ»çÁ¦¿Í ´Þ¸® CU06Àº ´ç´¢¿Í ³ëÈ·Î ÀÎÇØ ¼Õ»óµÈ Ç÷°üÀ» Á¤»óÈÇÏ´Â »õ·Î¿î °³³äÀÇ Ä¡·áÁ¦·Î¼ÀÇ °¡´É¼ºÀ» È®ÀÎÇÏ¿´´Ù¡±¸ç ¡°¸¸¾à ¾à¹°À» Áö¼ÓÀûÀ¸·Î Åõ¿©ÇÑ´Ù¸é ´õ Çâ»óµÈ È¿°ú¸¦ ¾òÁö ¾ÊÀ»±î ÇÏ´Â ±â´ë°¨À» °®°í, ÈÄ¼Ó ÀÓ»ó¿¡¼ Åõ¿© ±â°£À» ´Ã·Á ±× È¿°ú¸¦ È®ÀÎÇÒ °Í¡±À̶ó°í ¸»Çß´Ù.
ÇÑÆí, Å¥¶óŬÀº ÀÓ»ó½ÃÇè °á°úº¸°í¼¸¦ Åä´ë·Î ÆÄÆ®³Ê»ç ¹× °úÇÐÀÚ¹®´Ü°ú ÈÄ¼Ó °³¹ß°èȹ¿¡ ´ëÇÑ ³íÀǸ¦ ÁøÇàÇÒ °èȹÀ̶ó°í ¹àÇû´Ù.