무릎 '편안' 전쟁 ?.

1일 관련 업계에 따르면 보건복지부는 지난달 11일 '선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준' 고시 일부를 개정, 행정예고하는 한편 7월 1일부터 적용에 들어 간다고 밝혔다. 

이 처럼 PN제제(폴리뉴클레오티드나트륨) 관절강주사제 행정예고 발효와 고시가 예정됨에 따라 해당 제약사와 보건당국 간 법적 공방이 불가피해 질 것으로 보인다. 

시행되면 이 관절강 주사제는 환자 본인부담률이 기존 80%에서 90%로 10%포인트 높아지게 된다.

특히 '생애주기 1회 급여제한 조치'인데, 현실화될 경우 치료 개시 시점부터 6개월까지 1~5회 정도만은 건강보험을 적용받을 수 있다.

이 같은 조치는 당국이 "PN 관절강주사제를 비급여로 전환하겠다"는 것으로 보인다. 

이에 따라 제조사들은 행정예고 관련 의견서를 제출, 고시 시점에 집행정지 가처분 신청을 행정법원에 제출하자는데 뜻을 같이하고 있다. 

PN제제 관절강주사제의 판매는 연간 800억원(2023년) 으로 추정되는데, '제한'이 가해질 경우 관련업계는 선별급여 확정 땐 막대한 손실과 시장퇴출을 우려하고 있다.

비슷한 예로는 2011년 동아ST 스티렌정이 있다. 이 '비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)의 투여 위염예방' 적응증 확보 조건으로 약 2년 5개월간 급여를 받았었다. 

이 때문에 PN제제 공급사들은 "보건당국이 행정력 낭비를 피하고, 처방의·환자 진료권 등을 염두에 두고 2~3년 내 유효성 확보와 관련한 조건부 임상을 제시했어야 했다"고 지적한다. 

업계는 "PN·콜라겐·히알루론산주는 6개월 1~5회 투여하고 있는데, 생애 단 1회 접종으로 급여를 제한하는 것은 적절하자 않다"고 지적한다.

PN제제는 연어과입증과어류 추출의 안전한 생체 적합 물질로 DNA 성분을 이용해 안전·유효성 입증, 무릎 관절 마찰 감소를 통해 노화·과체중 등으로 인한 무릎 연골이 마모된 환자에게 권장되는 조직수복용생체재료 이다.

이에 대해 심평원은 "폴리뉴클레오티드나트륨은 2019년 신의료기술평가 당시와 비교, 효과성 개선 등에 대한 임상근거가 충분하지 않고, 2주기 투여에 대한 임상 근거가 부족해 1주기로 급여제한을 하게 됐다"고 밝히고 있다.